Pilotundersøgelse af et nyt selvjusterende glaukom-drænanlæg (eV-SEN)
Pilotundersøgelse eyeValve
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sali, Senegal
- SwissVisio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 90 år.
Diagnose af primær åbenvinklet glaukom, der opfylder følgende kriterier:
- Intraokulært tryk (IOP) ikke kontrolleret af mindst én (1) eller flere klasser af topikale IOP-sænkende medicin, og
- Øje uden synsstyrke.
Patienter skal være i stand til at forstå studiekravene og give skriftlig informeret samtykke.
Patienter skal være villige til at følge studieinstruktioner, acceptere at overholde alle studierelaterede procedurer og være i stand til at deltage i alle planlagte opfølgende besøg i mindst 6 måneder efter operationen.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere filtreringskirurgi, sekundært glaukom, alvorlig systemisk sygdom, graviditet, amning eller manglende evne til at forstå eller give informeret samtykke.
Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fertile alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra screeningsbesøget indtil 12-måneders opfølgningen.
Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af enheden (f.eks. silikone).
Nuværende deltagelse, eller deltagelse inden for de sidste 30 dage (fra screeningsbesøget), i et andet klinisk forsøg med undersøgelseslægemiddel eller interventionel enhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: øjeventil
Patient behandlet med enheden
|
Implantation af et selvjusterende glaukomdreningsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Type og hyppighed af komplikationer efter operation
|
3 måneder
|
|
IOP-reduktion
Tidsramme: Baseline versus hvert besøg, op til 1 år
|
IOP-reduktion med >20%
|
Baseline versus hvert besøg, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eV-7007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .