Pilotní studie nového samonastavitelného drenážního zařízení pro glaukom (eV-SEN)
Pilotní studie eyeValve
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sali, Senegal
- SwissVisio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 90 let.
Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem splňující následující kritéria:
- Nitrookulární tlak (IOP) nekontrolovaný alespoň jednou (1) nebo více třídami topických léků snižujících IOP, a
- Oko bez zrakové ostrosti.
Pacienti musí být schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Pacienti musí být ochotni dodržovat pokyny studie, souhlasit se všemi studijními postupy a být schopni zúčastnit se všech plánovaných kontrolních návštěv po dobu alespoň 6 měsíců po operaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí filtrující chirurgie, sekundární glaukom, závažné systémové onemocnění, těhotenství, kojení nebo neschopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas.
Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat medicínsky přijatelnou metodu antikoncepce od screeningové návštěvy až do 12měsíční kontrolní návštěvy.
Známá nebo podezření na alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku zařízení (např. silikon).
Aktuální účast nebo účast v posledních 30 dnech (od screeningové návštěvy) v jiné klinické studii s experimentálním léčivem nebo intervenčním zařízením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oční chlopeň
Pacient léčený zařízením
|
Implantace samonastavitelného drenážního zařízení pro glaukom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Typ a míra komplikací po operaci
|
3 měsíce
|
|
snížení nitroočního tlaku
Časové okno: Základní hodnota versus každá návštěva, až do 1 roku
|
Snížení IOP o >20 %
|
Základní hodnota versus každá návštěva, až do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eV-7007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .