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감소된 난소 예비기능을 가진 여성에서의 부신익기방과 데히드로에피안드로스테론 병용 요법

2026년 6월 1일 업데이트: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

감소된 난소 보유력 치료를 위한 부신 이기 처방 대 중국 허브 위약에 탈수에피안드로스테론을 병용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 감소된 난소 예비력(DOR)을 가진 여성의 치료를 위해 보신익기 처방과 데히드로에피안드로스테론(DHEA)을 결합한 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 이 결합 치료의 안전성 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 보신익기 처방과 DHEA를 결합한 요법이 DOR을 가진 여성의 난소 예비력을 개선할 수 있는가?
  2. 결합 치료가 호르몬 수준, 난포 파라미터 및 임상 증상을 개선하는가?
  3. 보신익기 처방과 DHEA를 결합한 치료 중에 어떤 안전성 문제가 발생할 수 있는가?

연구자들은 보신익기 처방과 DHEA를 결합한 요법을 DHEA와 위약을 결합한 요법과 비교하여 결합 치료가 감소된 난소 예비력 치료에 더 효과적인지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 과정을 거칠 것입니다:

  1. 치료 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다
  2. 12주 동안 DHEA와 보신익기 처방을 결합한 요법 또는 DHEA와 위약을 결합한 요법을 받습니다
  3. 연구 기간 동안 정기적인 임상 평가를 받습니다
  4. 치료 전후에 난소 예비력 마커(AMH 및 기초 난포 수 포함), 성호르몬 수준(FSH, LH, E2 및 테스토스테론), 한의학 증상 점수, 쿠퍼만 갱년기 지수 점수, 염증 마커(CRP 및 IL-6) 및 안전성 지표를 평가받습니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ruining Liang
  • 전화번호: 0086-0791-88385243
  • 이메일: jack169@sina.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서양 의학의 DOR 진단 기준과 한의학(TCM) 진단 기준을 모두 충족하는 환자.
  2. 20-40세(포함) 여성 환자.
  3. 과거 3개월 동안 에스트로겐 또는 프로게스틴 약물을 사용하지 않음.
  4. 본 연구에 자발적으로 참여하며, 사전 동의를 제공하고 서면 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. 난소 예비능에 영향을 미치거나 치료 효과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 생식 내분비, 대사 또는 면역 체계 장애가 동반된 경우:다낭성 난소 증후군(PCOS),고프로락틴혈증(단일 상승한 프로락틴 수치 > 정상 상한치의 3배),조절되지 않은 갑상선 질환(갑상선 자극 호르몬[TSH]이 정상 참고 범위를 벗어남),애디슨병,전신성 홍반성 루푸스(SLE),크론병,조절되지 않은 당뇨병 등.
  2. 의인성 요인에 기인한 난소 예비능 감소(DOR):종양 관련 치료,수술,방사선/화학 요법,이전 체외 수정(IVF) 주기로 인한 난소 과자극.
  3. 다음 중 치료되지 않거나 심각한 부인과 질환 중 하나:원인 불명의 불규칙한 질 출혈,부속기 종괴의 단일 최대 직경 ≥ 4 cm,3-4기 자궁내막증 또는 양측 난소 자궁내막종,단일 최대 직경 ≥ 4 cm의 자궁근종,단일 최대 직경 > 1.5 cm의 자궁내막 용종,시험 기간 중 계획된 골반 수술.
  4. 다음에 기인한 월경량 감소(월경희소/월경과소):선천성 자궁 기형,자궁 발육 부전,생식 기관의 기질적 병리,이전 자궁 내 시술.
  5. 심혈관 또는 뇌혈관계, 간, 신장, 조혈계 또는 기타 주요 장기 계통의 심각한 질환을 가진 환자, 정신 장애 또는 지적 장애를 가진 환자.
  6. 임신 또는 수유 중.
  7. 본 연구의 시험약 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우.
  8. 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우.
  9. 본 연구의 동의서 서명을 원하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹
치료군 참가자들은 디하이드로에피안드로스테론(DHEA)과 보신익기 처방을 함께 받게 됩니다.
DHEA은 경구 투여되며, 보신익기 처방은 연구 프로토콜에 따라 투여됩니다.
치료 기간은 12주입니다.
의약품: 보신방(補腎方)과 데히드로에피안드로스테론 병용
치료군 환자는 보신익기방(숙지황, 생지황, 북사삼, 맥동, 아교, 산약, 귀판, 토사자, 파극천 등으로 구성)을 투여받았습니다. 한약재는 구강 투여용 미세 과립 형태로 제공되었습니다. 한약 처방: 대상자는 포함 첫날부터 뜨거운 물에 용해시킨 과립 한약을 하루 2회, 1회당 2포씩 복용하였습니다. 치료 과정은 12주 동안 지속되었습니다. 모든 참가자(치료군과 대조군 모두)는 동시에 데히드로에피안드로스테론(DHEA) 정제(정제당 25mg; 미국 Fosun Pharma)를 하루 3회 25mg씩 복용하였습니다.
위약 비교기: 대조군
대조군 참가자들은 데히드로에피안드로스테론(DHEA)과 위약을 병용 투여받게 됩니다. DHEA은 경구로 투여되며, 위약은 외관과 투여 일정이 보신익기 처방과 동일하게 제공됩니다. 치료 기간은 12주 동안 진행됩니다.
의약품: 플라시보와 디하이드로에피안드로스테론을 병용
대조군은 대조용 위약 제제를 투여받았습니다. 눈가림을 보장하기 위해, 치료군의 한약 제제와 대조군의 위약은 동일하게 포장되었으며, 외관, 냄새, 색상이 구별되지 않도록 하였습니다. 모든 참가자(치료군과 대조군 모두)는 동시에 데히드로에피안드로스테론(DHEA) 정제(정제당 25mg; 미국 Fosun Pharma 제조)를 하루 세 번 25mg씩 복용하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMH
기간: 월경 주기의 2-4일에 세 가지 사전 정의된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다: (1) 기준선, (2) 치료 후 첫 번째 월경 주기, (3) 3개월 추적 관찰 기간 이후 첫 번째 월경 주기.
난소 예비 기능을 평가하기 위해 혈청 항뮐러관호르몬(AMH) 수치를 측정할 것입니다. 기저선부터 치료 후 및 추적 관찰 시점까지의 AMH 수치 변화를 치료군과 대조군 간에 비교할 것입니다.
월경 주기의 2-4일에 세 가지 사전 정의된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다: (1) 기준선, (2) 치료 후 첫 번째 월경 주기, (3) 3개월 추적 관찰 기간 이후 첫 번째 월경 주기.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ky20251120005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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