Vzorec Bushen Yiqi v kombinaci s dehydroepiandrosteronem u žen se sníženou ovariální rezervou
1. června 2026 aktualizováno: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající Bushen Yiqi Formula s čínským bylinným placebem v kombinaci s dehydroepiandrosteronem pro léčbu snížené ovariální rezervy
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost formule Bushen Yiqi v kombinaci s dehydroepiandrosteronem (DHEA) při léčbě žen se sníženou ovariální rezervou (DOR). Studie také sleduje posouzení bezpečnostního profilu této kombinované terapie.
Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, zahrnují:
- Může formule Bushen Yiqi v kombinaci s DHEA zlepšit ovariální rezervu u žen se sníženou ovariální rezervou (DOR)?
- Zlepšuje kombinovaná léčba hladiny hormonů, parametry ovariálních folikulů a klinické příznaky?
- Jaké bezpečnostní problémy se mohou vyskytnout během léčby formulí Bushen Yiqi v kombinaci s DHEA?
Výzkumníci porovnají formuli Bushen Yiqi v kombinaci s DHEA s DHEA plus placebem, aby určili, zda je kombinovaná terapie účinnější při léčbě snížené ovariální rezervy.
Účastníci:
- Budou náhodně přiřazeni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny
- Obdrží DHEA v kombinaci s formulí Bushen Yiqi nebo DHEA v kombinaci s placebem po dobu 12 týdnů
- Podstoupí pravidelné klinické hodnocení během studie
- Budou mít před a po léčbě vyhodnoceny markery ovariální rezervy (včetně AMH a počtu antrálních folikulů), hladiny pohlavních hormonů (FSH, LH, E2 a testosteron), skóre příznaků tradiční čínské medicíny, skóre Kuppermanova menopauzálního indexu, zánětlivé markery (CRP a IL-6) a bezpečnostní ukazatele
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruining Liang
- Telefonní číslo: 0086-0791-88385243
- E-mail: jack169@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ruining Liang
- Telefonní číslo: 0086-0791-88385243
- E-mail: jack169@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které splňují jak západní lékařská diagnostická kritéria pro sníženou ovariální rezervu (DOR), tak diagnostická kritéria tradiční čínské medicíny (TCM).
- Pacientky ženského pohlaví ve věku 20–40 let (včetně).
- Žádné užívání estrogenních nebo progestinových léků v posledních třech měsících.
- Dobrovolná účast v této studii s poskytnutím informovaného souhlasu a podepsáním písemného formuláře informovaného souhlasu.
Vylučovací kritéria:
- Současná reprodukční endokrinní, metabolická nebo imunitní onemocnění, která by mohla ovlivnit ovariální rezervu nebo zkreslit hodnocení účinnosti léčby, včetně: syndromu polycystických ovarií (PCOS), hyperprolaktinemie (jedna zvýšená hladina prolaktinu > 3× horní hranice normy), špatně kontrolovaného onemocnění štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] mimo normální referenční rozsah), Addisonovy choroby, systémového lupus erythematodes (SLE), Crohnovy choroby, špatně kontrolovaného diabetes mellitus atd.
- Snižená ovariální rezerva (DOR) způsobená iatrogenními faktory, včetně: léčby související s nádory, chirurgického zákroku, radioterapie/chemoterapie, ovariální hyperstimulace z předchozích cyklů in vitro fertilizace (IVF).
- Jakýkoli z následujících neléčených nebo závažných gynekologických stavů: nevysvětlené nepravidelné vaginální krvácení, adnexální hmota s jedním největším průměrem ≥ 4 cm, endometrióza III.–IV. stupně nebo bilaterální ovariální endometriomy, děložní myom(y) s jedním největším průměrem ≥ 4 cm, endometriální polyp(y) s jedním největším průměrem > 1,5 cm, plánovaný pánevní chirurgický zákrok během období studie.
- Snižený menstruační tok (oligomenorea/hypomenorea) způsobený: vrozenými malformacemi dělohy, hypoplazií dělohy, organickými patologiemi reprodukčních orgánů, předchozími nitroděložními zákroky.
- Pacientky se závažnými onemocněními kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního systému, jater, ledvin, hematopoetického systému nebo jiných hlavních orgánových systémů, stejně jako pacientky s psychiatrickými poruchami nebo mentálním postižením.
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijních léků v této studii.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před randomizací.
- Neochota podepsat informovaný souhlas pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická skupina
Účastníci v terapeutické skupině dostanou dehydroepiandrosteron (DHEA) v kombinaci s formulí Bushen YiQi.
DHEA bude podáváno orálně a formule Bushen YiQi bude podávána podle protokolu studie.
Délka léčby bude 12 týdnů.
|
Pacienti v léčebné skupině dostávali Bushen Yiqi Formuli (složenou z Rehmanniae Radix Praeparata (Shu Di Huang), Rehmanniae Radix (Sheng Di Huang), Glehniae Radix (Bei Sha Shen), Ophiopogonis Radix (Mai Dong), Asini Corii Colla (E Jiao), Dioscoreae Rhizoma (Shan Yao), Testudinis Carapax et Plastrum (Gui Ban), Cuscutae Semen (Tu Si Zi), Morindae Officinalis Radix (Ba Ji Tian) atd.).
Bylinná formule byla poskytována jako jemné granule pro perorální podání. Bylinná formule: Od prvního dne zařazení užívali subjekty granulované byliny rozpuštěné v horké vodě, dvakrát denně, s 2 sáčky na dávku.
Léčebný kurz trval 12 týdnů. Všichni účastníci (jak v léčebné, tak v kontrolní skupině) současně užívali tablety dehydroepiandrosteronu (DHEA) (25 mg na tabletu; Fosun Pharma, USA) v dávce 25 mg třikrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží dehydroepiandrosteron (DHEA) v kombinaci s placebem.
DHEA bude podáváno orálně a placebo bude mít stejný vzhled a harmonogram podávání jako formule Bushen YiQi.
Délka léčby bude 12 týdnů.
|
Kontrolní skupina dostala odpovídající placebové přípravky.
Pro zajištění zaslepení byly jak bylinná formule pro léčebnou skupinu, tak placebo pro kontrolní skupinu baleny identicky, s nerozlišitelným vzhledem, zápachem a barvou.Všichni účastníci (jak v léčebné, tak v kontrolní skupině) současně užívali tablety dehydroepiandrosteronu (DHEA) (25 mg na tabletu; Fosun Pharma, USA) v dávce 25 mg třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AMH
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve dnech 2–4 menstruačního cyklu ve třech předem stanovených časových bodech: (1) výchozí stav, (2) první menstruační cyklus po léčbě a (3) první menstruační cyklus po 3měsíčním sledovacím období.
|
Hladiny anti-Müllerianského hormonu (AMH) v séru budou měřeny pro posouzení funkce ovariální rezervy.
Změny hladin AMH od výchozího stavu po léčbu a následné sledování budou porovnány mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou.
|
Vzorky krve byly odebrány ve dnech 2–4 menstruačního cyklu ve třech předem stanovených časových bodech: (1) výchozí stav, (2) první menstruační cyklus po léčbě a (3) první menstruační cyklus po 3měsíčním sledovacím období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Androstenes
- Androstanes
- Hormony kůry nadledvin
- Androstenols
- Testosteronové kongenery
- 17-ketosteroidy
- Ketosteroidy
- Dehydroepiandrosteron
Další identifikační čísla studie
- ky20251120005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .