Formula Bushen Yiqi Combinata con Deidroepiandrosterone in Donne con Riserva Ovarica Diminuita
1 giugno 2026 aggiornato da: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo della Formula Bushen Yiqi Rispetto a un Placebo a Base di Erbe Cinesi in Combinazione con Deidroepiandrosterone per il Trattamento della Riserva Ovarica Ridotta
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della formula Bushen Yiqi combinata con deidroepiandrosterone (DHEA) nel trattamento di donne con riserva ovarica ridotta (DOR). Lo studio mira anche a valutare il profilo di sicurezza di questa terapia combinata.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere includono:
- La formula Bushen Yiqi combinata con DHEA può migliorare la riserva ovarica nelle donne con DOR?
- Il trattamento combinato migliora i livelli ormonali, i parametri follicolari ovarici e i sintomi clinici?
- Quali problemi di sicurezza possono verificarsi durante il trattamento con la formula Bushen Yiqi combinata con DHEA?
I ricercatori confronteranno la formula Bushen Yiqi combinata con DHEA con DHEA più placebo per determinare se la terapia combinata sia più efficace nel trattamento della riserva ovarica ridotta.
I partecipanti:
- Saranno assegnati casualmente al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo
- Riceveranno DHEA combinato con la formula Bushen Yiqi o DHEA combinato con placebo per 12 settimane
- Sottoposti a valutazioni cliniche regolari durante il periodo di studio
- Avranno i marcatori della riserva ovarica (inclusi AMH e conta dei follicoli antrali), i livelli di ormoni sessuali (FSH, LH, E2 e testosterone), i punteggi dei sintomi della medicina tradizionale cinese, i punteggi dell'indice menopausale di Kupperman, i marcatori infiammatori (CRP e IL-6) e gli indicatori di sicurezza valutati prima e dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ruining Liang
- Numero di telefono: 0086-0791-88385243
- Email: jack169@sina.com
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Ruining Liang
- Numero di telefono: 0086-0791-88385243
- Email: jack169@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soddisfano sia i criteri diagnostici della medicina occidentale per DOR che i criteri diagnostici della Medicina Tradizionale Cinese (MTC).
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 40 anni (inclusi).
- Nessun uso di farmaci estrogeni o progestinici negli ultimi tre mesi.
- Partecipazione volontaria a questo studio, con consenso informato fornito e modulo di consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi concomitanti del sistema endocrino riproduttivo, metabolico o immunitario che potrebbero influenzare la riserva ovarica o confondere la valutazione dell'efficacia del trattamento, inclusi: sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), iperprolattinemia (un singolo livello elevato di prolattina > 3 volte il limite superiore del normale), malattia tiroidea scarsamente controllata (ormone stimolante la tiroide [TSH] al di fuori dell'intervallo di riferimento normale), malattia di Addison, lupus eritematoso sistemico (LES), malattia di Crohn, diabete mellito scarsamente controllato, ecc.
- Riserva ovarica diminuita (DOR) attribuibile a fattori iatrogeni, inclusi: trattamenti correlati al tumore, interventi chirurgici, radioterapia/chemioterapia, iperstimolazione ovarica da precedenti cicli di fecondazione in vitro (FIV).
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni ginecologiche non trattate o gravi: sanguinamento vaginale irregolare inspiegabile, massa annessiale con un singolo diametro massimo ≥ 4 cm, endometriosi di stadio III-IV o endometriomi ovarici bilaterali, fibromi uterini con un singolo diametro massimo ≥ 4 cm, polipi endometriali con un singolo diametro massimo > 1,5 cm, intervento chirurgico pelvico pianificato durante il periodo di prova.
- Flusso mestruale ridotto (oligomenorrea/ipomenorrea) attribuibile a: malformazioni uterine congenite, ipoplasia uterina, patologie organiche degli organi riproduttivi, precedenti procedure intrauterine.
- Pazienti con gravi malattie del sistema cardiovascolare o cerebrovascolare, fegato, reni, sistema ematopoietico o altri sistemi di organi principali, nonché quelli con disturbi psichiatrici o disabilità intellettive.
- Gravidanza o allattamento.
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio in questa ricerca.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Riluttanza a firmare il modulo di consenso informato per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia
I partecipanti nel gruppo di terapia riceveranno deidroepiandrosterone (DHEA) combinato con la formula Bushen YiQi.
Il DHEA sarà somministrato per via orale e la formula Bushen YiQi sarà somministrata secondo il protocollo di studio. La durata del trattamento sarà di 12 settimane. |
I pazienti del gruppo di trattamento hanno ricevuto la Formula Bushen Yiqi (composta da Rehmanniae Radix Praeparata (Shu Di Huang), Rehmanniae Radix (Sheng Di Huang), Glehniae Radix (Bei Sha Shen), Ophiopogonis Radix (Mai Dong), Asini Corii Colla (E Jiao), Dioscoreae Rhizoma (Shan Yao), Testudinis Carapax et Plastrum (Gui Ban), Cuscutae Semen (Tu Si Zi), Morindae Officinalis Radix (Ba Ji Tian), ecc.).
La formula erboristica è stata fornita come granuli fini per somministrazione orale.Formula Erboristica: A partire dal primo giorno di inclusione, i soggetti hanno assunto le erbe granulari disciolte in acqua calda, due volte al giorno, con 2 bustine per dose.
Il ciclo di trattamento è durato 12 settimane.Tutti i partecipanti (sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo) hanno assunto contemporaneamente compresse di deidroepiandrosterone (DHEA) (25 mg per compressa; Fosun Pharma, USA) alla dose di 25 mg tre volte al giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno deidroepiandrosterone (DHEA) combinato con placebo.
Il DHEA verrà somministrato per via orale e il placebo sarà identico nell'aspetto e nel programma di somministrazione alla formula Bushen YiQi.
La durata del trattamento sarà di 12 settimane.
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Il gruppo di controllo ha ricevuto preparazioni di placebo corrispondenti.
Per garantire l'occultamento, sia la formula a base di erbe per il gruppo di trattamento che il placebo per il gruppo di controllo sono stati confezionati in modo identico, con aspetto, odore e colore indistinguibili. Tutti i partecipanti (sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo) hanno assunto contemporaneamente compresse di deidroepiandrosterone (DHEA) (25 mg per compressa; Fosun Pharma, USA) alla dose di 25 mg tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AMH
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2-4 del ciclo mestruale in tre momenti prestabiliti: (1) baseline, (2) il primo ciclo mestruale dopo il trattamento e (3) il primo ciclo mestruale successivo al periodo di follow-up di 3 mesi.
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I livelli sierici dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) saranno misurati per valutare la funzione della riserva ovarica.
Le variazioni dei livelli di AMH dal basale al post-trattamento e al follow-up saranno confrontate tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2-4 del ciclo mestruale in tre momenti prestabiliti: (1) baseline, (2) il primo ciclo mestruale dopo il trattamento e (3) il primo ciclo mestruale successivo al periodo di follow-up di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ky20251120005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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