Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bushen Yiqi Formel Kombineret Med Dehydroepiandrosteron Hos Kvinder Med Nedsat Ovarie Reserve

1. juni 2026 opdateret af: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Bushen Yiqi-formel versus kinesisk urtemedicinsk placebo kombineret med dehydroepiandrosteron til behandling af reduceret ovarie-reserve

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Bushen Yiqi-formlen kombineret med dehydroepiandrosteron (DHEA) i behandlingen af kvinder med nedsat ovariereserve (DOR).
Studiet har også til formål at vurdere sikkerhedsprofilen for denne kombinerede terapi.

De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, inkluderer:

  1. Kan Bushen Yiqi-formlen kombineret med DHEA forbedre ovariereserven hos kvinder med DOR?
  2. Forbedrer den kombinerede behandling hormonniveauer, ovariefollikelparametre og kliniske symptomer?
  3. Hvilke sikkerhedsproblemer kan opstå under behandling med Bushen Yiqi-formlen kombineret med DHEA?

Forskere vil sammenligne Bushen Yiqi-formlen kombineret med DHEA med DHEA plus placebo for at afgøre, om den kombinerede terapi er mere effektiv i behandlingen af nedsat ovariereserve.

Deltagerne vil:

  1. Blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen
  2. Modtage DHEA kombineret med Bushen Yiqi-formlen eller DHEA kombineret med placebo i 12 uger
  3. Gennemgå regelmæssige kliniske vurderinger i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Få evalueret markører for ovariereserve (inklusive AMH og antral follikelantal), kønshormonniveauer (FSH, LH, E2 og testosteron), traditionelle kinesiske medicin symptombedømmelser, Kupperman menopausale indeksscore, inflammatoriske markører (CRP og IL-6) og sikkerhedsindikatorer før og efter behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ruining Liang
  • Telefonnummer: 0086-0791-88385243
  • E-mail: jack169@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder både de vestlige medicinske diagnostiske kriterier for DOR og de traditionelle kinesiske medicins (TCM) diagnostiske kriterier.
  2. Kvindelige patienter i alderen 20-40 år (inklusiv).
  3. Ingen brug af østrogen- eller progestinlægemidler inden for de sidste tre måneder.
  4. Frivillig deltagelse i denne undersøgelse med givet informeret samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Samtidige reproduktive endokrine, metaboliske eller immunsystemforstyrrelser, der kan påvirke ovarie-reserven eller forvirre vurderingen af behandlingseffektiviteten, herunder: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), Hyperprolaktinæmi (en enkelt forhøjet prolaktinniveau > 3 gange den øvre normale grænse), Dårligt kontrolleret thyroideasygdom (thyroid-stimulerende hormon [TSH] uden for det normale referenceområde), Addisons sygdom, Systemisk lupus erythematosus (SLE), Crohns sygdom, Dårligt kontrolleret diabetes mellitus osv.
  2. Nedsat ovarie-reserve (DOR) tilskrevet iatrogene faktorer, herunder: Tumorrelaterede behandlinger, Kirurgi, Stråleterapi/Kemoterapi, Ovariehyperstimulering fra tidligere in vitro fertilisering (IVF) cyklusser.
  3. Enhver af følgende ubehandlede eller alvorlige gynækologiske tilstande: Uforklaret uregelmæssig vaginal blødning, Adnexmasse med en enkelt største diameter ≥ 4 cm, Stadium III-IV endometriose eller bilaterale ovariecyster, Uterin fibrom(er) med en enkelt største diameter ≥ 4 cm, Endometriale polypper med en enkelt største diameter > 1,5 cm, Planlagt bækkenoperation i forsøgsperioden.
  4. Reduceret menstruationsflow (oligomenoré/hypomenoré) tilskrevet: Medfødte livmoderfejl, Uterin hypoplasi, Organiske patologier i reproduktionsorganerne, Tidligere intrauterine procedurer.
  5. Patienter med alvorlige sygdomme i det kardiovaskulære eller cerebrovaskulære system, lever, nyrer, hæmatopoietiske system eller andre større organsystemer, samt patienter med psykiske lidelser eller intellektuelle handicap.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert komponent af undersøgelseslægemidlerne i denne undersøgelse.
  8. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder før randomisering.
  9. Uvillighed til at underskrive den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapigruppe
Deltagerne i terapeutisk gruppe vil modtage dehydroepiandrosteron (DHEA) kombineret med Bushen YiQi-formlen. DHEA administreres oralt, og Bushen YiQi-formlen administreres i henhold til studieprotokollen. Behandlingsvarigheden vil være 12 uger.
Medicin: Bushen-formel kombineret med dehydroepiandrosteron
Patienter i behandlingsgruppen modtog Bushen Yiqi-formlen (sammensat af Rehmanniae Radix Praeparata (Shu Di Huang), Rehmanniae Radix (Sheng Di Huang), Glehniae Radix (Bei Sha Shen), Ophiopogonis Radix (Mai Dong), Asini Corii Colla (E Jiao), Dioscoreae Rhizoma (Shan Yao), Testudinis Carapax et Plastrum (Gui Ban), Cuscutae Semen (Tu Si Zi), Morindae Officinalis Radix (Ba Ji Tian), etc.). Den urtebaserede formel blev leveret som et fint granulat til oral indtagelse.Urteformel: Fra første dag af inklusion tog forsøgspersonerne de granulerede urter opløst i varmt vand to gange dagligt med 2 poser pr. dosis. Behandlingsforløbet varede i 12 uger.Alle deltagere (både i behandlings- og kontrollgruppen) tog samtidig dehydroepiandrosteron (DHEA) tabletter (25 mg pr. tablet; Fosun Pharma, USA) i en dosis på 25 mg tre gange dagligt.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage dehydroepiandrosteron (DHEA) kombineret med placebo.
DHEA vil blive administreret oralt, og placebovæsken vil være identisk i udseende og administrationsplan med Bushen YiQi-formlen.
Behandlingsvarigheden vil være 12 uger.
Medicin: Placebo kombineret med dehydroepiandrosteron
Kontrollgruppen modtog tilsvarende placebo-preparater. For at sikre blinding blev både den urtebaserede formel til behandlingsgruppen og placebopreparatet til kontrollgruppen pakket identisk, med uadskilleligt udseende, lugt og farve. Alle deltagere (i både behandlings- og kontrollgruppen) tog samtidig dehydroepiandrosteron (DHEA) tabletter (25 mg pr. tablet; Fosun Pharma, USA) i en dosis på 25 mg tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMH
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet på dag 2-4 i menstruationscyklussen ved tre foruddefinerede tidspunkter: (1) udgangspunkt, (2) den første menstruationscyklus efter behandling, og (3) den første menstruationscyklus efter den 3-måneders opfølgningsperiode.
Serum anti-Müllerian hormon (AMH) niveauer vil blive målt for at vurdere ovarialreservefunktionen. Ændringer i AMH-niveauer fra baseline til efter behandling og opfølgning vil blive sammenlignet mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Blodprøver blev indsamlet på dag 2-4 i menstruationscyklussen ved tre foruddefinerede tidspunkter: (1) udgangspunkt, (2) den første menstruationscyklus efter behandling, og (3) den første menstruationscyklus efter den 3-måneders opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ky20251120005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formindsket Ovarial Reserve

Kliniske forsøg med Bushen-formel kombineret med dehydroepiandrosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner