- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07564947
Impact of Ganoderma Lucidum on NRF2 Levels and Antioxidant Status in Metabolic Asscociated Fatty Liver Disease (GL-MAFLD-NRF2 Study) (GL-MAFLD-NFR2)
Impatc of Ganoderma Lucidum on NRF2 Levels and Antioxidant Status in Metabolic Asscociated Fatty Liver Disease
연구 개요
상태
상세 설명
The prevalence of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is increasing worldwide. Unfortunately, for the treatment of NAFLD no FDA-approved drugs are available currently. Therefore, natural products are currently used as alternative treatments for fatty liver disease. Ganoderma lucidum is a traditional, medicinal edible mushroom with significant health benefits. It contains bioactive compounds such as polysaccharides, polyphenols and triterpenoids which have significant antioxidant, anti-inflammatory and anti-cancer properties.
Previous studies have shown the protective effect of GL extract against cancer, diabetes and hepatotoxicity. However, limited evidence is available on the specific interaction of these compounds with Nrf2 pathway a key regulator of cellular redox balance and detoxification has not been extensively studied. Therefore, the present study aims to investigate the effect of GL extract on the Nrf2 pathway in human experimental models.
By elucidating the molecular mechanisms involved, this study could pave the way for the development of new, natural, and effective interventions for a variety of chronic diseases driven by oxidative stress and inflammation. Moreover, the findings may contribute to the broader field of nutraceutical and their role in supporting health at the cellular level.
Previous studies in animal models have shown the potential lipid lowering mechanism of GLP. However, few human intervention studies have been conducted on the effect of GL on lipid lowering pathways in humans. Therefore, the present study aims to investigate the effect of GL on lipid lowering mechanisms in human studies.
This study will provide new knowledge on the potential for the mushroom extract on liver, inflammatory and oxidative stress biomarkers that may be of benefit for the prevention and control of non-alcoholic fatty liver.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25120
- The University of Agriculture, Peshawar
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged 35-49 years.
- Stage 1 and 2 fatty liver
- Lipid profile test markers (elevated LDL, total cholesterol, or triglycerides less than 150mg/dL high 200-499mg/dL and 500 mg/dL are above high.
- Liver function test markers, ALT > 56 U/L, AST>40 U/L, ALP>147 UL.
- Inflammatory markers:TNF-α ≥8 pg/mL
Exclusion Criteria:
- Participants having diabetes, psychological illness or depression, renal or cardiac disease, or other physiological conditions such as pregnancy, breastfeeding, or a history of stroke will excluded from this research.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Starch
Starch will be used as placebo comparator.
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Intervention will invovle the the intake of Starch Placebo capsule
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실험적: Intervention
Ganoderma lucidum mushroom powder will be used as experimental capsule.Each capsule contains 1000 mg of mushroom dried powder
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Intervention will involve the intake of Ganoderma lucidum mushroom powder
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Plasma Total Antioxidant Capacity (T-AOC)
기간: Baseline (day one) - 12 week & 24 weeks
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Plasma Total Antioxidant Capacity (T-AOC) will be measured to determined the antioxidative effect of ganoderma mushroom in participants with fatty liver.
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Baseline (day one) - 12 week & 24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LFTs
기간: Baseline (day one) - 12 weeks & 24 weeks (endline)
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Liver Function Test inclusing ALT, AST and ALP will be mesuare.
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Baseline (day one) - 12 weeks & 24 weeks (endline)
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|
Lipid Profile
기간: Baseline (day one) - 12 weeks & 24 weeks (endline)
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Lipid profile including LDL-C, HDL-C, triglycerides will be estimated.
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Baseline (day one) - 12 weeks & 24 weeks (endline)
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NRF2 Protein levels
기간: Baseline (day one) - 12 weeks & 24 weeks (endline)
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NRF2 Protein levels will be meausred as key regulator of cellular redox and detoxification balance.
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Baseline (day one) - 12 weeks & 24 weeks (endline)
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TNF-alpha
기간: Basline (day one)- 12 weeks & 24 weeks
|
TNF-alpha will measured as marker of inflmmation.
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Basline (day one)- 12 weeks & 24 weeks
|
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Abdominal Ultrasound
기간: Basline (day one) - 12 weeks & 24 weeks
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Abdominal Ultrasound to asses fat acculumation in liver.
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Basline (day one) - 12 weeks & 24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bibi Hajira, PhD, Khyber Medical University Peshawar
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chambel SS, Santos-Goncalves A, Duarte TL. The Dual Role of Nrf2 in Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Regulation of Antioxidant Defenses and Hepatic Lipid Metabolism. Biomed Res Int. 2015;2015:597134. doi: 10.1155/2015/597134. Epub 2015 May 18.
- Chiu HF, Fu HY, Lu YY, Han YC, Shen YC, Venkatakrishnan K, Golovinskaia O, Wang CK. Triterpenoids and polysaccharide peptides-enriched Ganoderma lucidum: a randomized, double-blind placebo-controlled crossover study of its antioxidation and hepatoprotective efficacy in healthy volunteers. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):1041-1046. doi: 10.1080/13880209.2017.1288750.
유용한 링크
- The dual role of Nrf2 in nonalcoholic fatty liver disease: regulation of antioxidant defenses and hepatic lipid metabolism.
- Triterpenoids and polysaccharide peptides-enriched Ganoderma lucidum: a randomized, double-blind placebo-controlled crossover study of its antioxidation and hepatoprotective efficacy in healthy volunteers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNS-ECHSRB/2025-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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