Impact of Ganoderma Lucidum on NRF2 Levels and Antioxidant Status in Metabolic Asscociated Fatty Liver Disease (GL-MAFLD-NRF2 Study) (GL-MAFLD-NFR2)
Impatc of Ganoderma Lucidum on NRF2 Levels and Antioxidant Status in Metabolic Asscociated Fatty Liver Disease
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The prevalence of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is increasing worldwide. Unfortunately, for the treatment of NAFLD no FDA-approved drugs are available currently. Therefore, natural products are currently used as alternative treatments for fatty liver disease. Ganoderma lucidum is a traditional, medicinal edible mushroom with significant health benefits. It contains bioactive compounds such as polysaccharides, polyphenols and triterpenoids which have significant antioxidant, anti-inflammatory and anti-cancer properties.
Previous studies have shown the protective effect of GL extract against cancer, diabetes and hepatotoxicity. However, limited evidence is available on the specific interaction of these compounds with Nrf2 pathway a key regulator of cellular redox balance and detoxification has not been extensively studied. Therefore, the present study aims to investigate the effect of GL extract on the Nrf2 pathway in human experimental models.
By elucidating the molecular mechanisms involved, this study could pave the way for the development of new, natural, and effective interventions for a variety of chronic diseases driven by oxidative stress and inflammation. Moreover, the findings may contribute to the broader field of nutraceutical and their role in supporting health at the cellular level.
Previous studies in animal models have shown the potential lipid lowering mechanism of GLP. However, few human intervention studies have been conducted on the effect of GL on lipid lowering pathways in humans. Therefore, the present study aims to investigate the effect of GL on lipid lowering mechanisms in human studies.
This study will provide new knowledge on the potential for the mushroom extract on liver, inflammatory and oxidative stress biomarkers that may be of benefit for the prevention and control of non-alcoholic fatty liver.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25120
- The University of Agriculture, Peshawar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 35-49 years.
- Stage 1 and 2 fatty liver
- Lipid profile test markers (elevated LDL, total cholesterol, or triglycerides less than 150mg/dL high 200-499mg/dL and 500 mg/dL are above high.
- Liver function test markers, ALT > 56 U/L, AST>40 U/L, ALP>147 UL.
- Inflammatory markers:TNF-α ≥8 pg/mL
Exclusion Criteria:
- Participants having diabetes, psychological illness or depression, renal or cardiac disease, or other physiological conditions such as pregnancy, breastfeeding, or a history of stroke will excluded from this research.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Starch
Starch will be used as placebo comparator.
|
Intervention will invovle the the intake of Starch Placebo capsule
|
|
Experimentální: Intervention
Ganoderma lucidum mushroom powder will be used as experimental capsule.Each capsule contains 1000 mg of mushroom dried powder
|
Intervention will involve the intake of Ganoderma lucidum mushroom powder
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma Total Antioxidant Capacity (T-AOC)
Časové okno: Baseline (day one) - 12 week & 24 weeks
|
Plasma Total Antioxidant Capacity (T-AOC) will be measured to determined the antioxidative effect of ganoderma mushroom in participants with fatty liver.
|
Baseline (day one) - 12 week & 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LFTs
Časové okno: Baseline (day one) - 12 weeks & 24 weeks (endline)
|
Liver Function Test inclusing ALT, AST and ALP will be mesuare.
|
Baseline (day one) - 12 weeks & 24 weeks (endline)
|
|
Lipid Profile
Časové okno: Baseline (day one) - 12 weeks & 24 weeks (endline)
|
Lipid profile including LDL-C, HDL-C, triglycerides will be estimated.
|
Baseline (day one) - 12 weeks & 24 weeks (endline)
|
|
NRF2 Protein levels
Časové okno: Baseline (day one) - 12 weeks & 24 weeks (endline)
|
NRF2 Protein levels will be meausred as key regulator of cellular redox and detoxification balance.
|
Baseline (day one) - 12 weeks & 24 weeks (endline)
|
|
TNF-alpha
Časové okno: Basline (day one)- 12 weeks & 24 weeks
|
TNF-alpha will measured as marker of inflmmation.
|
Basline (day one)- 12 weeks & 24 weeks
|
|
Abdominal Ultrasound
Časové okno: Basline (day one) - 12 weeks & 24 weeks
|
Abdominal Ultrasound to asses fat acculumation in liver.
|
Basline (day one) - 12 weeks & 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bibi Hajira, PhD, Khyber Medical University Peshawar
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chambel SS, Santos-Goncalves A, Duarte TL. The Dual Role of Nrf2 in Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Regulation of Antioxidant Defenses and Hepatic Lipid Metabolism. Biomed Res Int. 2015;2015:597134. doi: 10.1155/2015/597134. Epub 2015 May 18.
- Chiu HF, Fu HY, Lu YY, Han YC, Shen YC, Venkatakrishnan K, Golovinskaia O, Wang CK. Triterpenoids and polysaccharide peptides-enriched Ganoderma lucidum: a randomized, double-blind placebo-controlled crossover study of its antioxidation and hepatoprotective efficacy in healthy volunteers. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):1041-1046. doi: 10.1080/13880209.2017.1288750.
Užitečné odkazy
- The dual role of Nrf2 in nonalcoholic fatty liver disease: regulation of antioxidant defenses and hepatic lipid metabolism.
- Triterpenoids and polysaccharide peptides-enriched Ganoderma lucidum: a randomized, double-blind placebo-controlled crossover study of its antioxidation and hepatoprotective efficacy in healthy volunteers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNS-ECHSRB/2025-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Starch Placebo
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína