Stage IV Lung Squamous Cell Carcinoma Treated With or Without Bronchial Artery Chemoembolization After First-line Chemotherapy and Immunotherapy
2026년 5월 3일 업데이트: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study of Patients With Stage IV Lung Squamous Cell Carcinoma Treated With or Without Bronchial Artery Chemoembolization After First-line Chemotherapy and Immunotherapy
This study intends to carry out prospective, randomized controlled clinical trials in many centers across the country to compare the efficacy and safety of immunotherapy after standard first-line chemotherapy or immunotherapy combined with interventional bronchial artery chemoembolization for stage IV lung squamous cell carcinoma.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
This study aimed to evaluate the differences in efficacy (e.g., progression-free survival, overall survival, objective response rate, and incidence of adverse events) and safety (e.g., incidence of adverse events) between tislelizumab therapy combined with 1-3 cycles of bronchial artery chemoembolization (with gemcitabine) and tislelizumab monotherapy in patients with stage IV squamous cell lung cancer who achieved partial remission or disease stabilization after standard first-line treatment (carboplatin + paclitaxel chemotherapy + tislelizumab immunotherapy, 4-6 cycles).
The goal was to explore ways to optimize first-line treatment strategies and further improve the overall efficacy of first-line treatment for patients with advanced squamous cell lung cancer.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma of the lung confirmed by histology or cytology;
- According to the TNM staging system of the 9th edition of American Cancer Association, it was assessed as stage IV.
- Has received standard first-line chemotherapy immunotherapy for 4~6 cycles, and achieved partial remission or disease stability according to the efficacy evaluation of RECIST1.1;
- The patient is 18-80 years old;
- ECOG PS score is 0-1;
- The main organ functions meet the following criteria: (1) Blood routine examination: hemoglobin (HB) ≥ 90g/L; Leukocyte (ANC) ≥ 3.0× 109/L; Neutrophils ≥ 1.5× 109/L; Platelet (PLT) ≥ 75× 109/L; (2) Biochemical examination: albumin (ALB)≥29g/L; Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2uln; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 ULN; Creatinine ≤ 1.5 ULN;
- Patients and/or their families agree to participate in clinical trials and sign informed consent forms;
- No history of other malignant tumors;
- No active infection;
- Be able to cooperate with research follow-up;
- At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1);
- The expected survival time is more than 3 months.
Exclusion Criteria:
- There is epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitive mutation or anaplasticlymphomakinase (ALK) gene translocation;
- Have a history of allergy to contrast agents or chemotherapy drugs;
- Received other anti-tumor treatments other than standard first-line chemotherapy immunotherapy;
- Arrhythmia with myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II and poor control (including QTc interval ≥450ms for men and ≥ 470 ms for women);
- Coagulation function is seriously abnormal and cannot be corrected;
- Hypertension patients still have poor blood pressure control (systolic blood pressure > >160mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmhg) after antihypertensive drugs treatment;
- Pregnant or lactating female patients;
- Have a history of mental illness or psychotropic drug abuse;
- Patients with symptomatic brain metastasis;
- Patients with autoimmune diseases;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Immunotherapy group
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Tislelizumab 200 mg, IV infusion, Q3W, maintenance for 2 years.
Follow up with enhanced CT scans of the lungs and mediastinum every 4-6 weeks, and assess efficacy according to RECIST 1.1 criteria.
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실험적: Immunotherapy combined with interventional therapy group
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Tislelizumab 200mg, intravenous infusion, every 3 weeks, for 2 years.
Simultaneously, the patient undergoes 1-3 sessions of transbronchial chemoembolization (BACE).
A follow-up enhanced CT scan of the lungs and mediastinum is performed 4-6 weeks after BACE.
Based on the results, the investigator will assess whether further BACE is necessary, with a maximum of 3 BACE sessions per patient.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-free survival
기간: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival
기간: From date of randomization until the date of death from any cause, 6,12, 24 months or more, through study completion.
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From date of randomization until the date of death from any cause
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From date of randomization until the date of death from any cause, 6,12, 24 months or more, through study completion.
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Objective response rate
기간: 2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
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Proportion of patients with reduction in stable in tumor burden of a predefined amount
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2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
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Disease control rate
기간: 2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
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Proportion of patients with reduction or keeping in stable in tumor burden of a predefined amount
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2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 2024, 74(3): 229-263. 2. Lortet-Tieulent J, Soerjomataram I, Ferlay J, Rutherford M, Weiderpass E, Bray F. International trends in lung cancer incidence by histological subtype: adenocarcinoma stabilizing in men but still increasing in women. Lung Cancer 2014, 84(1): 13-22. 3. Cheng TY, Cramb SM, Baade PD, Youlden DR, Nwogu C, Reid ME. The International Epidemiology of Lung Cancer: Latest Trends, Disparities, and Tumor Characteristics. J Thorac Oncol 2016, 11(10): 1653-1671. 4. Socinski MA, Obasaju C, Gandara D, Hirsch FR, Bonomi P, Bunn PA, Jr., et al. Current and Emergent Therapy Options for Advanced Squamous Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol 2018, 13(2): 165-183. 5. He G, Yang K, Zhang X, Pan J, Han A, Gao Z, et al. Bronchial artery chemoembolization with drug-eluting beads versus bronchial artery infusion followed by polyvinyl alcohol particles embolization for advanced squamous cell lung cancer: A retrospective study. Eur J Radiol 2023, 161: 110747. 6. Network NCC. Non-small cell lung cancer (version 4.2025). 2025. 7. Lu S, Chen Z, Hu C, Zhang J, Chen Y, Song Y, et al. Nedaplatin Plus Docetaxel Versus Cisplatin Plus Docetaxel as First-Line Chemotherapy for Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Lung - A Multicenter, Open-label, Randomized, Phase III Trial. J Thorac Oncol 2018, 13(11): 1743-1749. 8. Novello S, Kowalski DM, Luft A, Gumus M, Vicente D, Mazieres J, et al. Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer: 5-Year Update of the Phase III KEYNOTE-407 Study. J Clin Oncol 2023, 41(11): 1999-2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UHCT250797
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Involving patient privacy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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