Stage IV Lung Squamous Cell Carcinoma Treated With or Without Bronchial Artery Chemoembolization After First-line Chemotherapy and Immunotherapy
3 мая 2026 г. обновлено: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study of Patients With Stage IV Lung Squamous Cell Carcinoma Treated With or Without Bronchial Artery Chemoembolization After First-line Chemotherapy and Immunotherapy
This study intends to carry out prospective, randomized controlled clinical trials in many centers across the country to compare the efficacy and safety of immunotherapy after standard first-line chemotherapy or immunotherapy combined with interventional bronchial artery chemoembolization for stage IV lung squamous cell carcinoma.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
This study aimed to evaluate the differences in efficacy (e.g., progression-free survival, overall survival, objective response rate, and incidence of adverse events) and safety (e.g., incidence of adverse events) between tislelizumab therapy combined with 1-3 cycles of bronchial artery chemoembolization (with gemcitabine) and tislelizumab monotherapy in patients with stage IV squamous cell lung cancer who achieved partial remission or disease stabilization after standard first-line treatment (carboplatin + paclitaxel chemotherapy + tislelizumab immunotherapy, 4-6 cycles).
The goal was to explore ways to optimize first-line treatment strategies and further improve the overall efficacy of first-line treatment for patients with advanced squamous cell lung cancer.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
166
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma of the lung confirmed by histology or cytology;
- According to the TNM staging system of the 9th edition of American Cancer Association, it was assessed as stage IV.
- Has received standard first-line chemotherapy immunotherapy for 4~6 cycles, and achieved partial remission or disease stability according to the efficacy evaluation of RECIST1.1;
- The patient is 18-80 years old;
- ECOG PS score is 0-1;
- The main organ functions meet the following criteria: (1) Blood routine examination: hemoglobin (HB) ≥ 90g/L; Leukocyte (ANC) ≥ 3.0× 109/L; Neutrophils ≥ 1.5× 109/L; Platelet (PLT) ≥ 75× 109/L; (2) Biochemical examination: albumin (ALB)≥29g/L; Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2uln; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 ULN; Creatinine ≤ 1.5 ULN;
- Patients and/or their families agree to participate in clinical trials and sign informed consent forms;
- No history of other malignant tumors;
- No active infection;
- Be able to cooperate with research follow-up;
- At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1);
- The expected survival time is more than 3 months.
Exclusion Criteria:
- There is epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitive mutation or anaplasticlymphomakinase (ALK) gene translocation;
- Have a history of allergy to contrast agents or chemotherapy drugs;
- Received other anti-tumor treatments other than standard first-line chemotherapy immunotherapy;
- Arrhythmia with myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II and poor control (including QTc interval ≥450ms for men and ≥ 470 ms for women);
- Coagulation function is seriously abnormal and cannot be corrected;
- Hypertension patients still have poor blood pressure control (systolic blood pressure > >160mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmhg) after antihypertensive drugs treatment;
- Pregnant or lactating female patients;
- Have a history of mental illness or psychotropic drug abuse;
- Patients with symptomatic brain metastasis;
- Patients with autoimmune diseases;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Immunotherapy group
|
Tislelizumab 200 mg, IV infusion, Q3W, maintenance for 2 years.
Follow up with enhanced CT scans of the lungs and mediastinum every 4-6 weeks, and assess efficacy according to RECIST 1.1 criteria.
|
|
Экспериментальный: Immunotherapy combined with interventional therapy group
|
Tislelizumab 200mg, intravenous infusion, every 3 weeks, for 2 years.
Simultaneously, the patient undergoes 1-3 sessions of transbronchial chemoembolization (BACE).
A follow-up enhanced CT scan of the lungs and mediastinum is performed 4-6 weeks after BACE.
Based on the results, the investigator will assess whether further BACE is necessary, with a maximum of 3 BACE sessions per patient.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Временное ограничение: From date of randomization until the date of death from any cause, 6,12, 24 months or more, through study completion.
|
From date of randomization until the date of death from any cause
|
From date of randomization until the date of death from any cause, 6,12, 24 months or more, through study completion.
|
|
Objective response rate
Временное ограничение: 2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
|
Proportion of patients with reduction in stable in tumor burden of a predefined amount
|
2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
|
|
Disease control rate
Временное ограничение: 2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
|
Proportion of patients with reduction or keeping in stable in tumor burden of a predefined amount
|
2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 2024, 74(3): 229-263. 2. Lortet-Tieulent J, Soerjomataram I, Ferlay J, Rutherford M, Weiderpass E, Bray F. International trends in lung cancer incidence by histological subtype: adenocarcinoma stabilizing in men but still increasing in women. Lung Cancer 2014, 84(1): 13-22. 3. Cheng TY, Cramb SM, Baade PD, Youlden DR, Nwogu C, Reid ME. The International Epidemiology of Lung Cancer: Latest Trends, Disparities, and Tumor Characteristics. J Thorac Oncol 2016, 11(10): 1653-1671. 4. Socinski MA, Obasaju C, Gandara D, Hirsch FR, Bonomi P, Bunn PA, Jr., et al. Current and Emergent Therapy Options for Advanced Squamous Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol 2018, 13(2): 165-183. 5. He G, Yang K, Zhang X, Pan J, Han A, Gao Z, et al. Bronchial artery chemoembolization with drug-eluting beads versus bronchial artery infusion followed by polyvinyl alcohol particles embolization for advanced squamous cell lung cancer: A retrospective study. Eur J Radiol 2023, 161: 110747. 6. Network NCC. Non-small cell lung cancer (version 4.2025). 2025. 7. Lu S, Chen Z, Hu C, Zhang J, Chen Y, Song Y, et al. Nedaplatin Plus Docetaxel Versus Cisplatin Plus Docetaxel as First-Line Chemotherapy for Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Lung - A Multicenter, Open-label, Randomized, Phase III Trial. J Thorac Oncol 2018, 13(11): 1743-1749. 8. Novello S, Kowalski DM, Luft A, Gumus M, Vicente D, Mazieres J, et al. Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer: 5-Year Update of the Phase III KEYNOTE-407 Study. J Clin Oncol 2023, 41(11): 1999-2006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UHCT250797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Involving patient privacy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .