Stage IV Lung Squamous Cell Carcinoma Treated With or Without Bronchial Artery Chemoembolization After First-line Chemotherapy and Immunotherapy
Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study of Patients With Stage IV Lung Squamous Cell Carcinoma Treated With or Without Bronchial Artery Chemoembolization After First-line Chemotherapy and Immunotherapy
This study intends to carry out prospective, randomized controlled clinical trials in many centers across the country to compare the efficacy and safety of immunotherapy after standard first-line chemotherapy or immunotherapy combined with interventional bronchial artery chemoembolization for stage IV lung squamous cell carcinoma.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
This study aimed to evaluate the differences in efficacy (e.g., progression-free survival, overall survival, objective response rate, and incidence of adverse events) and safety (e.g., incidence of adverse events) between tislelizumab therapy combined with 1-3 cycles of bronchial artery chemoembolization (with gemcitabine) and tislelizumab monotherapy in patients with stage IV squamous cell lung cancer who achieved partial remission or disease stabilization after standard first-line treatment (carboplatin + paclitaxel chemotherapy + tislelizumab immunotherapy, 4-6 cycles).
The goal was to explore ways to optimize first-line treatment strategies and further improve the overall efficacy of first-line treatment for patients with advanced squamous cell lung cancer.
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma of the lung confirmed by histology or cytology;
- According to the TNM staging system of the 9th edition of American Cancer Association, it was assessed as stage IV.
- Has received standard first-line chemotherapy immunotherapy for 4~6 cycles, and achieved partial remission or disease stability according to the efficacy evaluation of RECIST1.1;
- The patient is 18-80 years old;
- ECOG PS score is 0-1;
- The main organ functions meet the following criteria: (1) Blood routine examination: hemoglobin (HB) ≥ 90g/L; Leukocyte (ANC) ≥ 3.0× 109/L; Neutrophils ≥ 1.5× 109/L; Platelet (PLT) ≥ 75× 109/L; (2) Biochemical examination: albumin (ALB)≥29g/L; Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2uln; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 ULN; Creatinine ≤ 1.5 ULN;
- Patients and/or their families agree to participate in clinical trials and sign informed consent forms;
- No history of other malignant tumors;
- No active infection;
- Be able to cooperate with research follow-up;
- At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1);
- The expected survival time is more than 3 months.
Exclusion Criteria:
- There is epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitive mutation or anaplasticlymphomakinase (ALK) gene translocation;
- Have a history of allergy to contrast agents or chemotherapy drugs;
- Received other anti-tumor treatments other than standard first-line chemotherapy immunotherapy;
- Arrhythmia with myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II and poor control (including QTc interval ≥450ms for men and ≥ 470 ms for women);
- Coagulation function is seriously abnormal and cannot be corrected;
- Hypertension patients still have poor blood pressure control (systolic blood pressure > >160mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmhg) after antihypertensive drugs treatment;
- Pregnant or lactating female patients;
- Have a history of mental illness or psychotropic drug abuse;
- Patients with symptomatic brain metastasis;
- Patients with autoimmune diseases;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Immunotherapy group
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Tislelizumab 200 mg, IV infusion, Q3W, maintenance for 2 years.
Follow up with enhanced CT scans of the lungs and mediastinum every 4-6 weeks, and assess efficacy according to RECIST 1.1 criteria.
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実験的：Immunotherapy combined with interventional therapy group
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Tislelizumab 200mg, intravenous infusion, every 3 weeks, for 2 years.
Simultaneously, the patient undergoes 1-3 sessions of transbronchial chemoembolization (BACE).
A follow-up enhanced CT scan of the lungs and mediastinum is performed 4-6 weeks after BACE.
Based on the results, the investigator will assess whether further BACE is necessary, with a maximum of 3 BACE sessions per patient.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression-free survival
時間枠：From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival
時間枠：From date of randomization until the date of death from any cause, 6,12, 24 months or more, through study completion.
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From date of randomization until the date of death from any cause
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From date of randomization until the date of death from any cause, 6,12, 24 months or more, through study completion.
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Objective response rate
時間枠：2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
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Proportion of patients with reduction in stable in tumor burden of a predefined amount
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2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
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Disease control rate
時間枠：2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
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Proportion of patients with reduction or keeping in stable in tumor burden of a predefined amount
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2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 2024, 74(3): 229-263. 2. Lortet-Tieulent J, Soerjomataram I, Ferlay J, Rutherford M, Weiderpass E, Bray F. International trends in lung cancer incidence by histological subtype: adenocarcinoma stabilizing in men but still increasing in women. Lung Cancer 2014, 84(1): 13-22. 3. Cheng TY, Cramb SM, Baade PD, Youlden DR, Nwogu C, Reid ME. The International Epidemiology of Lung Cancer: Latest Trends, Disparities, and Tumor Characteristics. J Thorac Oncol 2016, 11(10): 1653-1671. 4. Socinski MA, Obasaju C, Gandara D, Hirsch FR, Bonomi P, Bunn PA, Jr., et al. Current and Emergent Therapy Options for Advanced Squamous Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol 2018, 13(2): 165-183. 5. He G, Yang K, Zhang X, Pan J, Han A, Gao Z, et al. Bronchial artery chemoembolization with drug-eluting beads versus bronchial artery infusion followed by polyvinyl alcohol particles embolization for advanced squamous cell lung cancer: A retrospective study. Eur J Radiol 2023, 161: 110747. 6. Network NCC. Non-small cell lung cancer (version 4.2025). 2025. 7. Lu S, Chen Z, Hu C, Zhang J, Chen Y, Song Y, et al. Nedaplatin Plus Docetaxel Versus Cisplatin Plus Docetaxel as First-Line Chemotherapy for Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Lung - A Multicenter, Open-label, Randomized, Phase III Trial. J Thorac Oncol 2018, 13(11): 1743-1749. 8. Novello S, Kowalski DM, Luft A, Gumus M, Vicente D, Mazieres J, et al. Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer: 5-Year Update of the Phase III KEYNOTE-407 Study. J Clin Oncol 2023, 41(11): 1999-2006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月3日
最初の投稿 (実際)
2026年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UHCT250797
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Involving patient privacy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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