A Study Of Synthetic THC And Sleep
2026년 9월 17일 업데이트: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Effects Of Nocturnal Dronabinol Use On Obstructive Sleep Apnea Treatment And Physiological Outcomes
The purpose of this study is to determine if oral dronabinol prior to sleep can improve CPAP adherence and sleep quality in humans.
We also seek to determine if combination therapy of CPAP and pre-sleep dronabinol is associated with improved BP regulation.
We will also explore BP regulatory mechanisms and whether these are impacted differently between traditional CPAP therapy and combination CPAP/dronabinol.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nick Wozniak
- 전화번호: 507-255-8794
- 이메일: wozniak.nicholas@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria
- 21 - 70 years of age
- Biological male or female
- AHI between 15 - 50 events/hour
- Current or new OSA diagnosis
- Established or new (within 1 month) CPAP therapy
Exclusion Criteria
- BMI > 35 kg/m2
- Diagnosed psychiatric disorders
- Hypotension
- History of seizures
- History of substance abuse or recreational drug use or positive urine drug screen
History of uncontrolled disease including:
- Cardiovascular
- Pulmonary
- Gastrointestinal
- Pancreatic
- Hepatic
- Renal
- Hematological
- Endocrine (including Type I Diabetes)
- Neurological
- Urological
- Pregnant or breastfeeding
- Use of certain antimicrobial, chemotherapeutic, anticoagulant, hypoglycemic, anti-inflammatory, psychotropic, and antihistamine drugs
- Prescribed CYP2C9 and/or CYP3A4 inhibitors
- Severe OSA that in the investigator's judgment should only begin CPAP treatment
- Prior upper airway surgery for snoring or OSA as an adult
- Significant defect in nasal patency due to anatomical abnormality or uncontrolled rhinitis
- Bariatric surgery within 2 years
- Medically managed weight-loss program within 6 months
- Noninvasive treatment for OSA within 1 month (self-report)
- History of shift work or rotating shifts within 1 month
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dronabinol
Patients assigned to the Dronabinol arm will be taking the Study drug (Dronabinol) one hour prior to bed each night for 6 weeks.
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10 mg dose of Dronabinol daily for 6 weeks
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위약 비교기: Placebo
Patients assigned to the placebo arm will be taking the placebo pill (sugar pill) one hour prior to bed each night for 6 weeks.
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10 mg dose of Placebo daily for 6 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of times subjects complete CPAP therapy
기간: Baseline
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CPAP therapy is defined as using the therapeutic device for ≥ 4 hours per night
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Baseline
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Apnea-hypopnea index (AHI)
기간: Day 15, Day 29, and Day 42
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Apnea-hypopnea index (AHI) an index used to describe the number of apneas experienced during sleep.
It is calculated by (Number of hours of sleep/Number of Apneas or hypopneas).
This value will then be graded on a scale from Normal (<5) to Severe (>30).
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Day 15, Day 29, and Day 42
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International Physical Activity Questionnaire
기간: Baseline and Day 42
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International Physical Activity Questionnaire is a 0-10 visual analog scale to assess self-reported sleep quality
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Baseline and Day 42
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24-hour blood pressure
기간: Baseline and Day 42
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Blood pressure will be monitored for 24 hours and reported as mm/Hg
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Baseline and Day 42
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Blood Pressure
기간: Baseline, Day 22, and Day 42
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Blood Pressure will be reported as mm/Hg
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Baseline, Day 22, and Day 42
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Virend Somers, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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