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A Study Of Synthetic THC And Sleep

17 de setembro de 2026 atualizado por: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Effects Of Nocturnal Dronabinol Use On Obstructive Sleep Apnea Treatment And Physiological Outcomes

The purpose of this study is to determine if oral dronabinol prior to sleep can improve CPAP adherence and sleep quality in humans. We also seek to determine if combination therapy of CPAP and pre-sleep dronabinol is associated with improved BP regulation. We will also explore BP regulatory mechanisms and whether these are impacted differently between traditional CPAP therapy and combination CPAP/dronabinol.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria

  • 21 - 70 years of age
  • Biological male or female
  • AHI between 15 - 50 events/hour
  • Current or new OSA diagnosis
  • Established or new (within 1 month) CPAP therapy

Exclusion Criteria

  • BMI > 35 kg/m2
  • Diagnosed psychiatric disorders
  • Hypotension
  • History of seizures
  • History of substance abuse or recreational drug use or positive urine drug screen

  • History of uncontrolled disease including:

    • Cardiovascular
    • Pulmonary
    • Gastrointestinal
    • Pancreatic
    • Hepatic
    • Renal
    • Hematological
    • Endocrine (including Type I Diabetes)
    • Neurological
    • Urological
  • Pregnant or breastfeeding
  • Use of certain antimicrobial, chemotherapeutic, anticoagulant, hypoglycemic, anti-inflammatory, psychotropic, and antihistamine drugs
  • Prescribed CYP2C9 and/or CYP3A4 inhibitors
  • Severe OSA that in the investigator's judgment should only begin CPAP treatment
  • Prior upper airway surgery for snoring or OSA as an adult
  • Significant defect in nasal patency due to anatomical abnormality or uncontrolled rhinitis
  • Bariatric surgery within 2 years
  • Medically managed weight-loss program within 6 months
  • Noninvasive treatment for OSA within 1 month (self-report)
  • History of shift work or rotating shifts within 1 month

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dronabinol
Patients assigned to the Dronabinol arm will be taking the Study drug (Dronabinol) one hour prior to bed each night for 6 weeks.
Medicamento: Dronabinol
10 mg dose of Dronabinol daily for 6 weeks
Comparador de Placebo: Placebo
Patients assigned to the placebo arm will be taking the placebo pill (sugar pill) one hour prior to bed each night for 6 weeks.
Medicamento: Placebo
10 mg dose of Placebo daily for 6 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of times subjects complete CPAP therapy
Prazo: Baseline
CPAP therapy is defined as using the therapeutic device for ≥ 4 hours per night
Baseline
Apnea-hypopnea index (AHI)
Prazo: Day 15, Day 29, and Day 42
Apnea-hypopnea index (AHI) an index used to describe the number of apneas experienced during sleep. It is calculated by (Number of hours of sleep/Number of Apneas or hypopneas). This value will then be graded on a scale from Normal (<5) to Severe (>30).
Day 15, Day 29, and Day 42
International Physical Activity Questionnaire
Prazo: Baseline and Day 42
International Physical Activity Questionnaire is a 0-10 visual analog scale to assess self-reported sleep quality
Baseline and Day 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
24-hour blood pressure
Prazo: Baseline and Day 42
Blood pressure will be monitored for 24 hours and reported as mm/Hg
Baseline and Day 42
Blood Pressure
Prazo: Baseline, Day 22, and Day 42
Blood Pressure will be reported as mm/Hg
Baseline, Day 22, and Day 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Virend Somers, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-009764

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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