Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Of Synthetic THC And Sleep

17 сентября 2026 г. обновлено: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Effects Of Nocturnal Dronabinol Use On Obstructive Sleep Apnea Treatment And Physiological Outcomes

The purpose of this study is to determine if oral dronabinol prior to sleep can improve CPAP adherence and sleep quality in humans. We also seek to determine if combination therapy of CPAP and pre-sleep dronabinol is associated with improved BP regulation. We will also explore BP regulatory mechanisms and whether these are impacted differently between traditional CPAP therapy and combination CPAP/dronabinol.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nick Wozniak
  • Номер телефона: 507-255-8794
  • Электронная почта: wozniak.nicholas@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria

  • 21 - 70 years of age
  • Biological male or female
  • AHI between 15 - 50 events/hour
  • Current or new OSA diagnosis
  • Established or new (within 1 month) CPAP therapy

Exclusion Criteria

  • BMI > 35 kg/m2
  • Diagnosed psychiatric disorders
  • Hypotension
  • History of seizures
  • History of substance abuse or recreational drug use or positive urine drug screen

  • History of uncontrolled disease including:

    • Cardiovascular
    • Pulmonary
    • Gastrointestinal
    • Pancreatic
    • Hepatic
    • Renal
    • Hematological
    • Endocrine (including Type I Diabetes)
    • Neurological
    • Urological
  • Pregnant or breastfeeding
  • Use of certain antimicrobial, chemotherapeutic, anticoagulant, hypoglycemic, anti-inflammatory, psychotropic, and antihistamine drugs
  • Prescribed CYP2C9 and/or CYP3A4 inhibitors
  • Severe OSA that in the investigator's judgment should only begin CPAP treatment
  • Prior upper airway surgery for snoring or OSA as an adult
  • Significant defect in nasal patency due to anatomical abnormality or uncontrolled rhinitis
  • Bariatric surgery within 2 years
  • Medically managed weight-loss program within 6 months
  • Noninvasive treatment for OSA within 1 month (self-report)
  • History of shift work or rotating shifts within 1 month

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dronabinol
Patients assigned to the Dronabinol arm will be taking the Study drug (Dronabinol) one hour prior to bed each night for 6 weeks.
Лекарство: Dronabinol
10 mg dose of Dronabinol daily for 6 weeks
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients assigned to the placebo arm will be taking the placebo pill (sugar pill) one hour prior to bed each night for 6 weeks.
Лекарство: Placebo
10 mg dose of Placebo daily for 6 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of times subjects complete CPAP therapy
Временное ограничение: Baseline
CPAP therapy is defined as using the therapeutic device for ≥ 4 hours per night
Baseline
Apnea-hypopnea index (AHI)
Временное ограничение: Day 15, Day 29, and Day 42
Apnea-hypopnea index (AHI) an index used to describe the number of apneas experienced during sleep. It is calculated by (Number of hours of sleep/Number of Apneas or hypopneas). This value will then be graded on a scale from Normal (<5) to Severe (>30).
Day 15, Day 29, and Day 42
International Physical Activity Questionnaire
Временное ограничение: Baseline and Day 42
International Physical Activity Questionnaire is a 0-10 visual analog scale to assess self-reported sleep quality
Baseline and Day 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-hour blood pressure
Временное ограничение: Baseline and Day 42
Blood pressure will be monitored for 24 hours and reported as mm/Hg
Baseline and Day 42
Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, Day 22, and Day 42
Blood Pressure will be reported as mm/Hg
Baseline, Day 22, and Day 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Virend Somers, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-009764

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться