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Efficacy and Safety Evaluation of iNstroke 5F Aspiration Catheter for Thrombectomy (iNFLOW-5)

2026년 5월 8일 업데이트: iVascular S.L.U.

Prospective, Single-arm, Multi-centre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Instroke 5F Thromboaspiration Catheter in Patients With Acute Ischaemic Stroke.

Prospective, single-arm, multi-centre study to evaluate the efficacy and safety of the iNstroke 5F thromboaspiration catheter in patients with acute ischaemic stroke

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

This clinical investigation has been designed to evaluate the efficacy and safety of the iNstroke 5F aspiration catheter for its use in the treatment of LVO, with a view to comparing this product with standard therapy or with other similar products in a future pivotal clinical investigation.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, 스페인
        • Hospital Regional Universitario de Málaga Carlos Haya
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Teresa Díaz, Dr.
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, 스페인
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Rosa Barrena, Dr.
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jordi Blasco, Dr.
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인
        • Hospital Universitario Bellvitge
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, 스페인
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Manuel Rodriguez, Dr.
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • 수석 연구원:
          • Xavier Barreau, Dr.
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Bricout, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged ≥ 18 years.
  • Subjects able to be treated (i.e., defined by groin puncture time) within 24 hours of symptom onset or last time seen well.
  • Occlusion in a large or proximal medium vessel (M1, proximal M2, A2 or P2) identified by magnetic resonance angiography (MRA) or computed tomography angiography (CTA).
  • Baseline NIHSS score ≥ 6 assessed before the procedure.
  • Pre-stroke mRS score ≤ 2.
  • Subjects with an ASPECTS score ≥ 6.
  • Informed consent obtained in accordance with the applicable country-specific regulations and as approved by the Ethics Committee (EC).
  • France-specific inclusion criteria: As applicable under French law, subjects affiliated with a health social security scheme or equivalent.

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidity and/or shortened life expectancy that will likely prevent improvement or follow up or that will render the procedure unlikely to benefit the patient.
  • Severe allergy to contrast media.
  • Women of child-bearing potential.
  • Subjects with intracranial atherosclerotic occlusive disease or extra- or intracranial dissection.
  • Medical history of thrombocytopenia (Platelets <100,000).
  • Subjects with tandem occlusions (evidence of complete occlusion, high-grade stenosis or arterial dissection in the extracranial or petrous segment of the internal carotid artery).
  • Subjects with occlusions in multiple vessels.
  • Subjects with cancer who have a life expectancy of less than 6 months.
  • Pre-existing neurological or psychiatric illness that could confound the neurological or functional assessments.
  • Severe sustained hypertension (systolic pressure >185 mm Hg or diastolic pressure >110 mm Hg). Note: If blood pressure can be successfully reduced and maintained at an acceptable level by administering the medication recommended by the ESO (European Stroke Organisation) in its guidelines (also IV infusion of antihypertensives), the subject may be included.
  • Known or suspected cerebral vasculitis.
  • Known renal insufficiency with creatinine ≥3 mg/dl or Glomerular Filtration Rate (GFR) <30 mL/min.
  • Current participation in an interventional drug or device study that may confound the results of this study.
  • Intracranial stenosis proximal to the occlusion.
  • France-specific exclusion criteria: As applicable under French law, breastfeeding women, persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, or persons of legal age who are the subject of a legal protection measure.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Thromboaspiration using iNstroke 5F aspiration catheter
No comparator will be used as this is a traditional feasibility clinical investigation. The objective is to capture preliminary clinical performance, effectiveness and safety information to adequately plan an appropriate pivotal clinical investigation.
장치: Thromboaspiration catheter
Patients to undergo thromboaspiration with iNstroke 5F

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recanalization Rate
기간: Intra-procedure
Recanalization rate with mTICI ≥2b in ≤3 revascularization passes using iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device aspiration catheter alone, or in conjunction with Stent Retriever
Intra-procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iVascular S.L.U.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iNFLOW-5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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