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Efficacy and Safety Evaluation of iNstroke 5F Aspiration Catheter for Thrombectomy (iNFLOW-5)

8 de maio de 2026 atualizado por: iVascular S.L.U.

Prospective, Single-arm, Multi-centre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Instroke 5F Thromboaspiration Catheter in Patients With Acute Ischaemic Stroke.

Prospective, single-arm, multi-centre study to evaluate the efficacy and safety of the iNstroke 5F thromboaspiration catheter in patients with acute ischaemic stroke

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This clinical investigation has been designed to evaluate the efficacy and safety of the iNstroke 5F aspiration catheter for its use in the treatment of LVO, with a view to comparing this product with standard therapy or with other similar products in a future pivotal clinical investigation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Málaga Carlos Haya
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Teresa Díaz, Dr.
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanha
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Rosa Barrena, Dr.
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordi Blasco, Dr.
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha
        • Hospital Universitario Bellvitge
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espanha
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Manuel Rodriguez, Dr.
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Investigador principal:
          • Xavier Barreau, Dr.
        • Contato:
      • Lille, França
        • CHU Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Bricout, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged ≥ 18 years.
  • Subjects able to be treated (i.e., defined by groin puncture time) within 24 hours of symptom onset or last time seen well.
  • Occlusion in a large or proximal medium vessel (M1, proximal M2, A2 or P2) identified by magnetic resonance angiography (MRA) or computed tomography angiography (CTA).
  • Baseline NIHSS score ≥ 6 assessed before the procedure.
  • Pre-stroke mRS score ≤ 2.
  • Subjects with an ASPECTS score ≥ 6.
  • Informed consent obtained in accordance with the applicable country-specific regulations and as approved by the Ethics Committee (EC).
  • France-specific inclusion criteria: As applicable under French law, subjects affiliated with a health social security scheme or equivalent.

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidity and/or shortened life expectancy that will likely prevent improvement or follow up or that will render the procedure unlikely to benefit the patient.
  • Severe allergy to contrast media.
  • Women of child-bearing potential.
  • Subjects with intracranial atherosclerotic occlusive disease or extra- or intracranial dissection.
  • Medical history of thrombocytopenia (Platelets <100,000).
  • Subjects with tandem occlusions (evidence of complete occlusion, high-grade stenosis or arterial dissection in the extracranial or petrous segment of the internal carotid artery).
  • Subjects with occlusions in multiple vessels.
  • Subjects with cancer who have a life expectancy of less than 6 months.
  • Pre-existing neurological or psychiatric illness that could confound the neurological or functional assessments.
  • Severe sustained hypertension (systolic pressure >185 mm Hg or diastolic pressure >110 mm Hg). Note: If blood pressure can be successfully reduced and maintained at an acceptable level by administering the medication recommended by the ESO (European Stroke Organisation) in its guidelines (also IV infusion of antihypertensives), the subject may be included.
  • Known or suspected cerebral vasculitis.
  • Known renal insufficiency with creatinine ≥3 mg/dl or Glomerular Filtration Rate (GFR) <30 mL/min.
  • Current participation in an interventional drug or device study that may confound the results of this study.
  • Intracranial stenosis proximal to the occlusion.
  • France-specific exclusion criteria: As applicable under French law, breastfeeding women, persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, or persons of legal age who are the subject of a legal protection measure.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Thromboaspiration using iNstroke 5F aspiration catheter
No comparator will be used as this is a traditional feasibility clinical investigation. The objective is to capture preliminary clinical performance, effectiveness and safety information to adequately plan an appropriate pivotal clinical investigation.
Dispositivo: Thromboaspiration catheter
Patients to undergo thromboaspiration with iNstroke 5F

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recanalization Rate
Prazo: Intra-procedure
Recanalization rate with mTICI ≥2b in ≤3 revascularization passes using iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device aspiration catheter alone, or in conjunction with Stent Retriever
Intra-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iVascular S.L.U.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iNFLOW-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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