Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety Evaluation of iNstroke 5F Aspiration Catheter for Thrombectomy (iNFLOW-5)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: iVascular S.L.U.

Prospective, Single-arm, Multi-centre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Instroke 5F Thromboaspiration Catheter in Patients With Acute Ischaemic Stroke.

Prospective, single-arm, multi-centre study to evaluate the efficacy and safety of the iNstroke 5F thromboaspiration catheter in patients with acute ischaemic stroke

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This clinical investigation has been designed to evaluate the efficacy and safety of the iNstroke 5F aspiration catheter for its use in the treatment of LVO, with a view to comparing this product with standard therapy or with other similar products in a future pivotal clinical investigation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Główny śledczy:
          • Xavier Barreau, Dr.
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Bricout, Dr.
  • Hiszpania
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga Carlos Haya
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Teresa Díaz, Dr.
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Rosa Barrena, Dr.
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordi Blasco, Dr.
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Bellvitge
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Hiszpania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Manuel Rodriguez, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged ≥ 18 years.
  • Subjects able to be treated (i.e., defined by groin puncture time) within 24 hours of symptom onset or last time seen well.
  • Occlusion in a large or proximal medium vessel (M1, proximal M2, A2 or P2) identified by magnetic resonance angiography (MRA) or computed tomography angiography (CTA).
  • Baseline NIHSS score ≥ 6 assessed before the procedure.
  • Pre-stroke mRS score ≤ 2.
  • Subjects with an ASPECTS score ≥ 6.
  • Informed consent obtained in accordance with the applicable country-specific regulations and as approved by the Ethics Committee (EC).
  • France-specific inclusion criteria: As applicable under French law, subjects affiliated with a health social security scheme or equivalent.

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidity and/or shortened life expectancy that will likely prevent improvement or follow up or that will render the procedure unlikely to benefit the patient.
  • Severe allergy to contrast media.
  • Women of child-bearing potential.
  • Subjects with intracranial atherosclerotic occlusive disease or extra- or intracranial dissection.
  • Medical history of thrombocytopenia (Platelets <100,000).
  • Subjects with tandem occlusions (evidence of complete occlusion, high-grade stenosis or arterial dissection in the extracranial or petrous segment of the internal carotid artery).
  • Subjects with occlusions in multiple vessels.
  • Subjects with cancer who have a life expectancy of less than 6 months.
  • Pre-existing neurological or psychiatric illness that could confound the neurological or functional assessments.
  • Severe sustained hypertension (systolic pressure >185 mm Hg or diastolic pressure >110 mm Hg). Note: If blood pressure can be successfully reduced and maintained at an acceptable level by administering the medication recommended by the ESO (European Stroke Organisation) in its guidelines (also IV infusion of antihypertensives), the subject may be included.
  • Known or suspected cerebral vasculitis.
  • Known renal insufficiency with creatinine ≥3 mg/dl or Glomerular Filtration Rate (GFR) <30 mL/min.
  • Current participation in an interventional drug or device study that may confound the results of this study.
  • Intracranial stenosis proximal to the occlusion.
  • France-specific exclusion criteria: As applicable under French law, breastfeeding women, persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, or persons of legal age who are the subject of a legal protection measure.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Thromboaspiration using iNstroke 5F aspiration catheter
No comparator will be used as this is a traditional feasibility clinical investigation. The objective is to capture preliminary clinical performance, effectiveness and safety information to adequately plan an appropriate pivotal clinical investigation.
Urządzenie: Thromboaspiration catheter
Patients to undergo thromboaspiration with iNstroke 5F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recanalization Rate
Ramy czasowe: Intra-procedure
Recanalization rate with mTICI ≥2b in ≤3 revascularization passes using iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device aspiration catheter alone, or in conjunction with Stent Retriever
Intra-procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iNFLOW-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj