Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety Evaluation of iNstroke 5F Aspiration Catheter for Thrombectomy (iNFLOW-5)

8. mai 2026 oppdatert av: iVascular S.L.U.

Prospective, Single-arm, Multi-centre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Instroke 5F Thromboaspiration Catheter in Patients With Acute Ischaemic Stroke.

Prospective, single-arm, multi-centre study to evaluate the efficacy and safety of the iNstroke 5F thromboaspiration catheter in patients with acute ischaemic stroke

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This clinical investigation has been designed to evaluate the efficacy and safety of the iNstroke 5F aspiration catheter for its use in the treatment of LVO, with a view to comparing this product with standard therapy or with other similar products in a future pivotal clinical investigation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux (H Pellegrin)
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Barreau, Dr.
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Bricout, Dr.
  • Spania
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga Carlos Haya
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Teresa Díaz, Dr.
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Rosa Barrena, Dr.
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordi Blasco, Dr.
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania
        • Hospital Universitario Bellvitge
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Manuel Rodriguez, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged ≥ 18 years.
  • Subjects able to be treated (i.e., defined by groin puncture time) within 24 hours of symptom onset or last time seen well.
  • Occlusion in a large or proximal medium vessel (M1, proximal M2, A2 or P2) identified by magnetic resonance angiography (MRA) or computed tomography angiography (CTA).
  • Baseline NIHSS score ≥ 6 assessed before the procedure.
  • Pre-stroke mRS score ≤ 2.
  • Subjects with an ASPECTS score ≥ 6.
  • Informed consent obtained in accordance with the applicable country-specific regulations and as approved by the Ethics Committee (EC).
  • France-specific inclusion criteria: As applicable under French law, subjects affiliated with a health social security scheme or equivalent.

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidity and/or shortened life expectancy that will likely prevent improvement or follow up or that will render the procedure unlikely to benefit the patient.
  • Severe allergy to contrast media.
  • Women of child-bearing potential.
  • Subjects with intracranial atherosclerotic occlusive disease or extra- or intracranial dissection.
  • Medical history of thrombocytopenia (Platelets <100,000).
  • Subjects with tandem occlusions (evidence of complete occlusion, high-grade stenosis or arterial dissection in the extracranial or petrous segment of the internal carotid artery).
  • Subjects with occlusions in multiple vessels.
  • Subjects with cancer who have a life expectancy of less than 6 months.
  • Pre-existing neurological or psychiatric illness that could confound the neurological or functional assessments.
  • Severe sustained hypertension (systolic pressure >185 mm Hg or diastolic pressure >110 mm Hg). Note: If blood pressure can be successfully reduced and maintained at an acceptable level by administering the medication recommended by the ESO (European Stroke Organisation) in its guidelines (also IV infusion of antihypertensives), the subject may be included.
  • Known or suspected cerebral vasculitis.
  • Known renal insufficiency with creatinine ≥3 mg/dl or Glomerular Filtration Rate (GFR) <30 mL/min.
  • Current participation in an interventional drug or device study that may confound the results of this study.
  • Intracranial stenosis proximal to the occlusion.
  • France-specific exclusion criteria: As applicable under French law, breastfeeding women, persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, or persons of legal age who are the subject of a legal protection measure.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Thromboaspiration using iNstroke 5F aspiration catheter
No comparator will be used as this is a traditional feasibility clinical investigation. The objective is to capture preliminary clinical performance, effectiveness and safety information to adequately plan an appropriate pivotal clinical investigation.
Enhet: Thromboaspiration catheter
Patients to undergo thromboaspiration with iNstroke 5F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recanalization Rate
Tidsramme: Intra-procedure
Recanalization rate with mTICI ≥2b in ≤3 revascularization passes using iNstroke Thrombus Extraction Aspiration Device aspiration catheter alone, or in conjunction with Stent Retriever
Intra-procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iNFLOW-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere