A Research Study Looking Into Blood Levels of the Medicine NNC0487-0111 in the Body and How Well it is Tolerated in People With Reduced Liver Function and Normal Liver Function
2026년 5월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Study Investigating the Pharmacokinetic Properties, Safety and Tolerability of NNC0487-0111 in Participants With Various Degrees of Hepatic Impairment and Participants With Normal Hepatic Function
The study is testing a new study medicine to treat people with overweight/obesity and type 2 diabetes.
The aim of this study is to see if it is safe and to find out how it works in people with reduced liver function and people with normal liver function.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Malacky, 슬로바키아, 901 22
- Summit Clinical Research s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18-80 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Participants with stable hepatic impairment classified as Child-Pugh grade A, B or C as assessed by the investigator. Stable hepatic impairment is defined as no clinically significant change in disease status, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Severe hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
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NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.
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실험적: Moderate hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
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NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.
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실험적: Mild hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
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NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.
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실험적: Normal hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
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NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-∞: The area under the NNC0487-0111 plasma concentration-time curve from time 0 to infinity after a single dose
기간: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
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Measured as hours*nanomole per liter (nmol*h/L)
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From pre-dose on Day 1 up to Day 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax: Maximum observed plasma NNC0487-0111 concentration after a single dose
기간: From pre-dose on Day 1 until Day 5
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Measured as nanomoles per liter (nmol/L)
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From pre-dose on Day 1 until Day 5
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tmax: Time to maximum observed plasma NNC0487-0111 concentration after a single dose
기간: From pre-dose on Day 1 until Day 5
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Measured as hour
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From pre-dose on Day 1 until Day 5
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t½,: Terminal half-life for NNC0487-0111 after a single dose
기간: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
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Measured as hour
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From pre-dose on Day 1 up to Day 28
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Vz/F: Apparent volume of distribution of NNC0487-0111 after a single dose
기간: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
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Liter
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From pre-dose on Day 1 up to Day 28
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CL/F: Apparent clearance of NNC0487-0111 after a single dose
기간: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
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Measured as liter per hour (L/h)
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From pre-dose on Day 1 up to Day 28
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Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
기간: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
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Measured as number of events
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From pre-dose on Day 1 up to Day 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9490-8156
- U1111-1320-4875 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2025-521647-20 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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