Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Research Study Looking Into Blood Levels of the Medicine NNC0487-0111 in the Body and How Well it is Tolerated in People With Reduced Liver Function and Normal Liver Function

8. maj 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

A Study Investigating the Pharmacokinetic Properties, Safety and Tolerability of NNC0487-0111 in Participants With Various Degrees of Hepatic Impairment and Participants With Normal Hepatic Function

The study is testing a new study medicine to treat people with overweight/obesity and type 2 diabetes. The aim of this study is to see if it is safe and to find out how it works in people with reduced liver function and people with normal liver function.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
      • Malacky, Slovakiet, 901 22
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18-80 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Participants with stable hepatic impairment classified as Child-Pugh grade A, B or C as assessed by the investigator. Stable hepatic impairment is defined as no clinically significant change in disease status, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Severe hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.
Eksperimentel: Moderate hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.
Eksperimentel: Mild hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.
Eksperimentel: Normal hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
Medicin: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞: The area under the NNC0487-0111 plasma concentration-time curve from time 0 to infinity after a single dose
Tidsramme: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Measured as hours*nanomole per liter (nmol*h/L)
From pre-dose on Day 1 up to Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maximum observed plasma NNC0487-0111 concentration after a single dose
Tidsramme: From pre-dose on Day 1 until Day 5
Measured as nanomoles per liter (nmol/L)
From pre-dose on Day 1 until Day 5
tmax: Time to maximum observed plasma NNC0487-0111 concentration after a single dose
Tidsramme: From pre-dose on Day 1 until Day 5
Measured as hour
From pre-dose on Day 1 until Day 5
t½,: Terminal half-life for NNC0487-0111 after a single dose
Tidsramme: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Measured as hour
From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Vz/F: Apparent volume of distribution of NNC0487-0111 after a single dose
Tidsramme: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Liter
From pre-dose on Day 1 up to Day 28
CL/F: Apparent clearance of NNC0487-0111 after a single dose
Tidsramme: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Measured as liter per hour (L/h)
From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Measured as number of events
From pre-dose on Day 1 up to Day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9490-8156
  • U1111-1320-4875 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521647-20 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0487-0111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner