Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Research Study Looking Into Blood Levels of the Medicine NNC0487-0111 in the Body and How Well it is Tolerated in People With Reduced Liver Function and Normal Liver Function

8. května 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Study Investigating the Pharmacokinetic Properties, Safety and Tolerability of NNC0487-0111 in Participants With Various Degrees of Hepatic Impairment and Participants With Normal Hepatic Function

The study is testing a new study medicine to treat people with overweight/obesity and type 2 diabetes. The aim of this study is to see if it is safe and to find out how it works in people with reduced liver function and people with normal liver function.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
      • Malacky, Slovensko, 901 22
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18-80 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Participants with stable hepatic impairment classified as Child-Pugh grade A, B or C as assessed by the investigator. Stable hepatic impairment is defined as no clinically significant change in disease status, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Severe hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
Lék: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.
Experimentální: Moderate hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
Lék: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.
Experimentální: Mild hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
Lék: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.
Experimentální: Normal hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
Lék: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞: The area under the NNC0487-0111 plasma concentration-time curve from time 0 to infinity after a single dose
Časové okno: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Measured as hours*nanomole per liter (nmol*h/L)
From pre-dose on Day 1 up to Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximum observed plasma NNC0487-0111 concentration after a single dose
Časové okno: From pre-dose on Day 1 until Day 5
Measured as nanomoles per liter (nmol/L)
From pre-dose on Day 1 until Day 5
tmax: Time to maximum observed plasma NNC0487-0111 concentration after a single dose
Časové okno: From pre-dose on Day 1 until Day 5
Measured as hour
From pre-dose on Day 1 until Day 5
t½,: Terminal half-life for NNC0487-0111 after a single dose
Časové okno: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Measured as hour
From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Vz/F: Apparent volume of distribution of NNC0487-0111 after a single dose
Časové okno: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Liter
From pre-dose on Day 1 up to Day 28
CL/F: Apparent clearance of NNC0487-0111 after a single dose
Časové okno: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Measured as liter per hour (L/h)
From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Measured as number of events
From pre-dose on Day 1 up to Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9490-8156
  • U1111-1320-4875 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521647-20 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0487-0111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit