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A Research Study Looking Into Blood Levels of the Medicine NNC0487-0111 in the Body and How Well it is Tolerated in People With Reduced Liver Function and Normal Liver Function

8 maggio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Study Investigating the Pharmacokinetic Properties, Safety and Tolerability of NNC0487-0111 in Participants With Various Degrees of Hepatic Impairment and Participants With Normal Hepatic Function

The study is testing a new study medicine to treat people with overweight/obesity and type 2 diabetes. The aim of this study is to see if it is safe and to find out how it works in people with reduced liver function and people with normal liver function.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
      • Malacky, Slovacchia, 901 22
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18-80 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Participants with stable hepatic impairment classified as Child-Pugh grade A, B or C as assessed by the investigator. Stable hepatic impairment is defined as no clinically significant change in disease status, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Severe hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.
Sperimentale: Moderate hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.
Sperimentale: Mild hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.
Sperimentale: Normal hepatic impairment
Participants will receive single dose of NNC0487-0111 subcutaneously.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen-injectors in a skinfold in the thigh.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞: The area under the NNC0487-0111 plasma concentration-time curve from time 0 to infinity after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Measured as hours*nanomole per liter (nmol*h/L)
From pre-dose on Day 1 up to Day 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: Maximum observed plasma NNC0487-0111 concentration after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 until Day 5
Measured as nanomoles per liter (nmol/L)
From pre-dose on Day 1 until Day 5
tmax: Time to maximum observed plasma NNC0487-0111 concentration after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 until Day 5
Measured as hour
From pre-dose on Day 1 until Day 5
t½,: Terminal half-life for NNC0487-0111 after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Measured as hour
From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Vz/F: Apparent volume of distribution of NNC0487-0111 after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Liter
From pre-dose on Day 1 up to Day 28
CL/F: Apparent clearance of NNC0487-0111 after a single dose
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Measured as liter per hour (L/h)
From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 up to Day 28
Measured as number of events
From pre-dose on Day 1 up to Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9490-8156
  • U1111-1320-4875 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2025-521647-20 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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