Safety and Efficacy of Vertebral Body-Sparing Craniospinal Irradiation With Proton Therapy in Pediatric Tumors (VBS-CSI-PT-PED)
2026년 5월 10일 업데이트: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Safety and Efficacy of Vertebral Body-Sparing Craniospinal Irradiation (VBS-CSI) With Proton Therapy in Pediatric Tumors: A Single-Center Prospective Observational Cohort Study
his is a single-center, prospective observational study in children and adolescents with central nervous system tumors who need whole-brain and whole-spine radiation therapy (craniospinal irradiation, CSI).
The study uses proton therapy with a special vertebral body-sparing (VBS) technique to protect the front and center of the vertebrae, which helps preserve bone marrow function and growth.
The main goals are to find safe dose limits for the vertebrae and check how often severe side effects occur.
The study will also look at bone marrow preservation, spinal deformity, tumor control, survival, chemotherapy completion, neurocognitive function, quality of life, and growth and development for up to 5 years after treatment.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayi Chen
- 전화번호: +86 021 64370045
- 이메일: cjy11756@rjh.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
This is a prospective observational study enrolling 38 pediatric patients aged >3 years and ≤18 years with histologically confirmed central nervous system tumors requiring craniospinal irradiation (CSI).
Patients will be assigned to 2 cohorts: low-dose CSI and high-dose CSI.
All participants will receive vertebral body-sparing intensity-modulated proton therapy (IMPT) and standard chemotherapy according to clinical guidelines.
설명
Inclusion Criteria:
- The patient's legal guardian voluntarily signs the written informed consent form.
- Age at diagnosis > 3 years and ≤ 18 years.
- Histopathologically confirmed diagnosis of a central nervous system (CNS) tumor.
- Indication for craniospinal irradiation (CSI) confirmed by multidisciplinary team (MDT) discussion.
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80.
- For postoperative patients, complete healing of the surgical incision with no evidence of wound infection or other complications.
- For women of childbearing potential, effective contraception must be used for at least one month prior to screening, and they must commit to continued contraception throughout the study period and for the required time after study completion.
Exclusion Criteria:
- Previous receipt of any form of spinal radiotherapy.
- Previous major spinal surgery for any reason.
- Presence of clinically significant and confirmed spinal deformity at enrollment (e.g., Cobb angle > 10° measured by MRI or X-ray).
- Presence of medical contraindications to proton radiotherapy.
- Presence of any severe, uncontrolled systemic disease (e.g., active infection, severe cardiac, hepatic, renal, or respiratory insufficiency) that, in the investigator's judgment, makes the subject unsuitable for treatment under this protocol.
- Female patients who are pregnant or breastfeeding.
- Presence of any severe cognitive or psychiatric disorder that prevents understanding of or cooperation with study assessments.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Low-Dose Cohort
Patients in the low-dose cohort receive vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using pencil-beam scanning proton therapy at a prescription dose of 23.4 Gy(RBE) in 13 fractions or 24 Gy(RBE) in 15 fractions.
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Vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using intensity-modulated proton therapy (IMPT, pencil-beam scanning).
The treatment actively restricts radiation dose to the anterior and central regions of thoracolumbar vertebral bodies to preserve active bone marrow and spinal growth potential, while ensuring adequate target coverage for the whole brain and spinal cord.
Two dose levels are applied: 23.4 Gy(RBE)/13 fractions or 24 Gy(RBE)/15 fractions and 36 Gy(RBE)/20 fractions.
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High-Dose Cohort
Patients in the high-dose cohort receive vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using pencil-beam scanning proton therapy at a prescription dose of 36 Gy(RBE) in 20 fractions.
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Vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using intensity-modulated proton therapy (IMPT, pencil-beam scanning).
The treatment actively restricts radiation dose to the anterior and central regions of thoracolumbar vertebral bodies to preserve active bone marrow and spinal growth potential, while ensuring adequate target coverage for the whole brain and spinal cord.
Two dose levels are applied: 23.4 Gy(RBE)/13 fractions or 24 Gy(RBE)/15 fractions and 36 Gy(RBE)/20 fractions.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of ≥ Grade 3 acute adverse events
기간: Up to 3 months after completion of radiotherapy
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To evaluate the incidence of treatment-related acute adverse events of grade 3 or higher, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
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Up to 3 months after completion of radiotherapy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Active Bone Marrow Preservation Rate
기간: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
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The proportion of active bone marrow in the vertebral body is calculated by dividing the width of the low-signal area by the total diameter of the vertebral body, which allows a relatively quantitative assessment of the active bone marrow preservation rate.
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Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
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Incidence of spinal deformity
기간: Baseline and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 months after treatment completion
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Evaluation is performed using whole-neuraxis MRI or whole-spine anteroposterior and lateral X-ray films.
Spinal scoliosis is quantitatively assessed using the Cobb angle measurement method by a radiologist who is blinded to the patient's specific treatment information.
The degree of kyphosis is evaluated by assessing the presence of thoracic kyphosis.
Additionally, vertebral body change characteristics of the thoracolumbar spine are measured, including the posterior-to-anterior ratio (PARs) of the vertebral body-defined as the ratio of the posterior vertebral body height to the anterior vertebral body height-as well as intervertebral disc height.
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Baseline and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 months after treatment completion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBS-CSI-Proton-Pediatric
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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