Safety and Efficacy of Vertebral Body-Sparing Craniospinal Irradiation With Proton Therapy in Pediatric Tumors (VBS-CSI-PT-PED)
10 maggio 2026 aggiornato da: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Safety and Efficacy of Vertebral Body-Sparing Craniospinal Irradiation (VBS-CSI) With Proton Therapy in Pediatric Tumors: A Single-Center Prospective Observational Cohort Study
his is a single-center, prospective observational study in children and adolescents with central nervous system tumors who need whole-brain and whole-spine radiation therapy (craniospinal irradiation, CSI).
The study uses proton therapy with a special vertebral body-sparing (VBS) technique to protect the front and center of the vertebrae, which helps preserve bone marrow function and growth.
The main goals are to find safe dose limits for the vertebrae and check how often severe side effects occur.
The study will also look at bone marrow preservation, spinal deformity, tumor control, survival, chemotherapy completion, neurocognitive function, quality of life, and growth and development for up to 5 years after treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiayi Chen
- Numero di telefono: +86 021 64370045
- Email: cjy11756@rjh.com.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
This is a prospective observational study enrolling 38 pediatric patients aged >3 years and ≤18 years with histologically confirmed central nervous system tumors requiring craniospinal irradiation (CSI).
Patients will be assigned to 2 cohorts: low-dose CSI and high-dose CSI.
All participants will receive vertebral body-sparing intensity-modulated proton therapy (IMPT) and standard chemotherapy according to clinical guidelines.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The patient's legal guardian voluntarily signs the written informed consent form.
- Age at diagnosis > 3 years and ≤ 18 years.
- Histopathologically confirmed diagnosis of a central nervous system (CNS) tumor.
- Indication for craniospinal irradiation (CSI) confirmed by multidisciplinary team (MDT) discussion.
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80.
- For postoperative patients, complete healing of the surgical incision with no evidence of wound infection or other complications.
- For women of childbearing potential, effective contraception must be used for at least one month prior to screening, and they must commit to continued contraception throughout the study period and for the required time after study completion.
Exclusion Criteria:
- Previous receipt of any form of spinal radiotherapy.
- Previous major spinal surgery for any reason.
- Presence of clinically significant and confirmed spinal deformity at enrollment (e.g., Cobb angle > 10° measured by MRI or X-ray).
- Presence of medical contraindications to proton radiotherapy.
- Presence of any severe, uncontrolled systemic disease (e.g., active infection, severe cardiac, hepatic, renal, or respiratory insufficiency) that, in the investigator's judgment, makes the subject unsuitable for treatment under this protocol.
- Female patients who are pregnant or breastfeeding.
- Presence of any severe cognitive or psychiatric disorder that prevents understanding of or cooperation with study assessments.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Low-Dose Cohort
Patients in the low-dose cohort receive vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using pencil-beam scanning proton therapy at a prescription dose of 23.4 Gy(RBE) in 13 fractions or 24 Gy(RBE) in 15 fractions.
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Vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using intensity-modulated proton therapy (IMPT, pencil-beam scanning).
The treatment actively restricts radiation dose to the anterior and central regions of thoracolumbar vertebral bodies to preserve active bone marrow and spinal growth potential, while ensuring adequate target coverage for the whole brain and spinal cord.
Two dose levels are applied: 23.4 Gy(RBE)/13 fractions or 24 Gy(RBE)/15 fractions and 36 Gy(RBE)/20 fractions.
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High-Dose Cohort
Patients in the high-dose cohort receive vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using pencil-beam scanning proton therapy at a prescription dose of 36 Gy(RBE) in 20 fractions.
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Vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using intensity-modulated proton therapy (IMPT, pencil-beam scanning).
The treatment actively restricts radiation dose to the anterior and central regions of thoracolumbar vertebral bodies to preserve active bone marrow and spinal growth potential, while ensuring adequate target coverage for the whole brain and spinal cord.
Two dose levels are applied: 23.4 Gy(RBE)/13 fractions or 24 Gy(RBE)/15 fractions and 36 Gy(RBE)/20 fractions.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of ≥ Grade 3 acute adverse events
Lasso di tempo: Up to 3 months after completion of radiotherapy
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To evaluate the incidence of treatment-related acute adverse events of grade 3 or higher, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
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Up to 3 months after completion of radiotherapy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Active Bone Marrow Preservation Rate
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
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The proportion of active bone marrow in the vertebral body is calculated by dividing the width of the low-signal area by the total diameter of the vertebral body, which allows a relatively quantitative assessment of the active bone marrow preservation rate.
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Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
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Incidence of spinal deformity
Lasso di tempo: Baseline and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 months after treatment completion
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Evaluation is performed using whole-neuraxis MRI or whole-spine anteroposterior and lateral X-ray films.
Spinal scoliosis is quantitatively assessed using the Cobb angle measurement method by a radiologist who is blinded to the patient's specific treatment information.
The degree of kyphosis is evaluated by assessing the presence of thoracic kyphosis.
Additionally, vertebral body change characteristics of the thoracolumbar spine are measured, including the posterior-to-anterior ratio (PARs) of the vertebral body-defined as the ratio of the posterior vertebral body height to the anterior vertebral body height-as well as intervertebral disc height.
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Baseline and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 months after treatment completion
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Neoplasie Complesse e Miste
- Ependimoma
- Medulloblastoma
- Tumore rabdoide
- Germinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBS-CSI-Proton-Pediatric
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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