- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07589361
Safety and Efficacy of Vertebral Body-Sparing Craniospinal Irradiation With Proton Therapy in Pediatric Tumors (VBS-CSI-PT-PED)
10 de maio de 2026 atualizado por: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Safety and Efficacy of Vertebral Body-Sparing Craniospinal Irradiation (VBS-CSI) With Proton Therapy in Pediatric Tumors: A Single-Center Prospective Observational Cohort Study
his is a single-center, prospective observational study in children and adolescents with central nervous system tumors who need whole-brain and whole-spine radiation therapy (craniospinal irradiation, CSI).
The study uses proton therapy with a special vertebral body-sparing (VBS) technique to protect the front and center of the vertebrae, which helps preserve bone marrow function and growth.
The main goals are to find safe dose limits for the vertebrae and check how often severe side effects occur.
The study will also look at bone marrow preservation, spinal deformity, tumor control, survival, chemotherapy completion, neurocognitive function, quality of life, and growth and development for up to 5 years after treatment.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayi Chen
- Número de telefone: +86 021 64370045
- E-mail: cjy11756@rjh.com.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
This is a prospective observational study enrolling 38 pediatric patients aged >3 years and ≤18 years with histologically confirmed central nervous system tumors requiring craniospinal irradiation (CSI).
Patients will be assigned to 2 cohorts: low-dose CSI and high-dose CSI.
All participants will receive vertebral body-sparing intensity-modulated proton therapy (IMPT) and standard chemotherapy according to clinical guidelines.
Descrição
Inclusion Criteria:
- The patient's legal guardian voluntarily signs the written informed consent form.
- Age at diagnosis > 3 years and ≤ 18 years.
- Histopathologically confirmed diagnosis of a central nervous system (CNS) tumor.
- Indication for craniospinal irradiation (CSI) confirmed by multidisciplinary team (MDT) discussion.
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80.
- For postoperative patients, complete healing of the surgical incision with no evidence of wound infection or other complications.
- For women of childbearing potential, effective contraception must be used for at least one month prior to screening, and they must commit to continued contraception throughout the study period and for the required time after study completion.
Exclusion Criteria:
- Previous receipt of any form of spinal radiotherapy.
- Previous major spinal surgery for any reason.
- Presence of clinically significant and confirmed spinal deformity at enrollment (e.g., Cobb angle > 10° measured by MRI or X-ray).
- Presence of medical contraindications to proton radiotherapy.
- Presence of any severe, uncontrolled systemic disease (e.g., active infection, severe cardiac, hepatic, renal, or respiratory insufficiency) that, in the investigator's judgment, makes the subject unsuitable for treatment under this protocol.
- Female patients who are pregnant or breastfeeding.
- Presence of any severe cognitive or psychiatric disorder that prevents understanding of or cooperation with study assessments.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Low-Dose Cohort
Patients in the low-dose cohort receive vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using pencil-beam scanning proton therapy at a prescription dose of 23.4 Gy(RBE) in 13 fractions or 24 Gy(RBE) in 15 fractions.
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Vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using intensity-modulated proton therapy (IMPT, pencil-beam scanning).
The treatment actively restricts radiation dose to the anterior and central regions of thoracolumbar vertebral bodies to preserve active bone marrow and spinal growth potential, while ensuring adequate target coverage for the whole brain and spinal cord.
Two dose levels are applied: 23.4 Gy(RBE)/13 fractions or 24 Gy(RBE)/15 fractions and 36 Gy(RBE)/20 fractions.
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High-Dose Cohort
Patients in the high-dose cohort receive vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using pencil-beam scanning proton therapy at a prescription dose of 36 Gy(RBE) in 20 fractions.
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Vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using intensity-modulated proton therapy (IMPT, pencil-beam scanning).
The treatment actively restricts radiation dose to the anterior and central regions of thoracolumbar vertebral bodies to preserve active bone marrow and spinal growth potential, while ensuring adequate target coverage for the whole brain and spinal cord.
Two dose levels are applied: 23.4 Gy(RBE)/13 fractions or 24 Gy(RBE)/15 fractions and 36 Gy(RBE)/20 fractions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of ≥ Grade 3 acute adverse events
Prazo: Up to 3 months after completion of radiotherapy
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To evaluate the incidence of treatment-related acute adverse events of grade 3 or higher, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
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Up to 3 months after completion of radiotherapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Active Bone Marrow Preservation Rate
Prazo: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
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The proportion of active bone marrow in the vertebral body is calculated by dividing the width of the low-signal area by the total diameter of the vertebral body, which allows a relatively quantitative assessment of the active bone marrow preservation rate.
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Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
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Incidence of spinal deformity
Prazo: Baseline and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 months after treatment completion
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Evaluation is performed using whole-neuraxis MRI or whole-spine anteroposterior and lateral X-ray films.
Spinal scoliosis is quantitatively assessed using the Cobb angle measurement method by a radiologist who is blinded to the patient's specific treatment information.
The degree of kyphosis is evaluated by assessing the presence of thoracic kyphosis.
Additionally, vertebral body change characteristics of the thoracolumbar spine are measured, including the posterior-to-anterior ratio (PARs) of the vertebral body-defined as the ratio of the posterior vertebral body height to the anterior vertebral body height-as well as intervertebral disc height.
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Baseline and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 months after treatment completion
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Ependimoma
- Meduloblastoma
- Tumor Rabdóide
- Germinoma
Outros números de identificação do estudo
- VBS-CSI-Proton-Pediatric
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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