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Safety and Efficacy of Vertebral Body-Sparing Craniospinal Irradiation With Proton Therapy in Pediatric Tumors (VBS-CSI-PT-PED)

10. Mai 2026 aktualisiert von: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Safety and Efficacy of Vertebral Body-Sparing Craniospinal Irradiation (VBS-CSI) With Proton Therapy in Pediatric Tumors: A Single-Center Prospective Observational Cohort Study

his is a single-center, prospective observational study in children and adolescents with central nervous system tumors who need whole-brain and whole-spine radiation therapy (craniospinal irradiation, CSI). The study uses proton therapy with a special vertebral body-sparing (VBS) technique to protect the front and center of the vertebrae, which helps preserve bone marrow function and growth. The main goals are to find safe dose limits for the vertebrae and check how often severe side effects occur. The study will also look at bone marrow preservation, spinal deformity, tumor control, survival, chemotherapy completion, neurocognitive function, quality of life, and growth and development for up to 5 years after treatment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This is a prospective observational study enrolling 38 pediatric patients aged >3 years and ≤18 years with histologically confirmed central nervous system tumors requiring craniospinal irradiation (CSI). Patients will be assigned to 2 cohorts: low-dose CSI and high-dose CSI. All participants will receive vertebral body-sparing intensity-modulated proton therapy (IMPT) and standard chemotherapy according to clinical guidelines.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient's legal guardian voluntarily signs the written informed consent form.
  • Age at diagnosis > 3 years and ≤ 18 years.
  • Histopathologically confirmed diagnosis of a central nervous system (CNS) tumor.
  • Indication for craniospinal irradiation (CSI) confirmed by multidisciplinary team (MDT) discussion.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 80.
  • For postoperative patients, complete healing of the surgical incision with no evidence of wound infection or other complications.
  • For women of childbearing potential, effective contraception must be used for at least one month prior to screening, and they must commit to continued contraception throughout the study period and for the required time after study completion.

Exclusion Criteria:

  • Previous receipt of any form of spinal radiotherapy.
  • Previous major spinal surgery for any reason.
  • Presence of clinically significant and confirmed spinal deformity at enrollment (e.g., Cobb angle > 10° measured by MRI or X-ray).
  • Presence of medical contraindications to proton radiotherapy.
  • Presence of any severe, uncontrolled systemic disease (e.g., active infection, severe cardiac, hepatic, renal, or respiratory insufficiency) that, in the investigator's judgment, makes the subject unsuitable for treatment under this protocol.
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding.
  • Presence of any severe cognitive or psychiatric disorder that prevents understanding of or cooperation with study assessments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Low-Dose Cohort
Patients in the low-dose cohort receive vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using pencil-beam scanning proton therapy at a prescription dose of 23.4 Gy(RBE) in 13 fractions or 24 Gy(RBE) in 15 fractions.
Strahlung: Vertebral Body-Sparing Craniospinal Proton Irradiation
Vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using intensity-modulated proton therapy (IMPT, pencil-beam scanning). The treatment actively restricts radiation dose to the anterior and central regions of thoracolumbar vertebral bodies to preserve active bone marrow and spinal growth potential, while ensuring adequate target coverage for the whole brain and spinal cord. Two dose levels are applied: 23.4 Gy(RBE)/13 fractions or 24 Gy(RBE)/15 fractions and 36 Gy(RBE)/20 fractions.
High-Dose Cohort
Patients in the high-dose cohort receive vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using pencil-beam scanning proton therapy at a prescription dose of 36 Gy(RBE) in 20 fractions.
Strahlung: Vertebral Body-Sparing Craniospinal Proton Irradiation
Vertebral body-sparing craniospinal irradiation (VBS-CSI) using intensity-modulated proton therapy (IMPT, pencil-beam scanning). The treatment actively restricts radiation dose to the anterior and central regions of thoracolumbar vertebral bodies to preserve active bone marrow and spinal growth potential, while ensuring adequate target coverage for the whole brain and spinal cord. Two dose levels are applied: 23.4 Gy(RBE)/13 fractions or 24 Gy(RBE)/15 fractions and 36 Gy(RBE)/20 fractions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of ≥ Grade 3 acute adverse events
Zeitfenster: Up to 3 months after completion of radiotherapy
To evaluate the incidence of treatment-related acute adverse events of grade 3 or higher, assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
Up to 3 months after completion of radiotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Active Bone Marrow Preservation Rate
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
The proportion of active bone marrow in the vertebral body is calculated by dividing the width of the low-signal area by the total diameter of the vertebral body, which allows a relatively quantitative assessment of the active bone marrow preservation rate.
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Incidence of spinal deformity
Zeitfenster: Baseline and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 months after treatment completion
Evaluation is performed using whole-neuraxis MRI or whole-spine anteroposterior and lateral X-ray films. Spinal scoliosis is quantitatively assessed using the Cobb angle measurement method by a radiologist who is blinded to the patient's specific treatment information. The degree of kyphosis is evaluated by assessing the presence of thoracic kyphosis. Additionally, vertebral body change characteristics of the thoracolumbar spine are measured, including the posterior-to-anterior ratio (PARs) of the vertebral body-defined as the ratio of the posterior vertebral body height to the anterior vertebral body height-as well as intervertebral disc height.
Baseline and at 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, and 60 months after treatment completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBS-CSI-Proton-Pediatric

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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