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A Study to Evaluate MTM-H-001 Injection in Adult Patients With B-Cell-Related Autoimmune Diseases (ArchAid-002)

2026년 5월 12일 업데이트: Beijing GoBroad Hospital

An Open-Label, Single-Arm, Dose-Escalation and Expansion Basket Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Preliminary Efficacy of MTM-H-001 in Patients With B-Cell-Related Autoimmune Diseases (ArchAid-002)

This is an investigator-initiated, open-label, single-arm, dose-escalation and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary efficacy of MTM-H-001 in adult participants with B-cell-related autoimmune diseases.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102206
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Pan, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Key inclusion criteria include：

    1. Male or female, aged 18 - 75 years old (inclusive);
    2. The participant or his/her legally acceptable representative gives consent to this clinical study participation and signs an Informed Consent Form (ICF) indicating their understanding of the objectives and procedures of the clinical study and willingness to participate in the study;
    3. Confirmed diagnosis of the target autoimmune disease per international classification criteria;
    4. Adequate organ function to tolerate treatment;
    5. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at screening and agree to use at least one effective contraceptive method throughout the study and within 6 months after the last treatment cycle.

Exclusion Criteria:

  • Key exclusion criteria include:

    1. Active, severe, uncontrolled infection;
    2. Pregnancy or breastfeeding women;
    3. History of malignancy within the protocol-defined period, except adequately treated low-risk cancers;
    4. Any condition that, in the investigator's opinion, would compromise safety, compliance, or interpretability of study data.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Experimental group

Part A: Dose Escalation Part, MTM-H-001 Injection, 5 dose groups are planned; the study treatment period includes an induction phase and a maintenance phase.

Part B: Dose Expansion Part, MTM-H-001 Injection, 6 dose cohorts are planned. The dose and frequency for each cohort will be determined based on the safety, PK, and PD data of participants from the dose groups in Part A
의약품: MTM-H-001 인젝션
각 참가자는 MTM-H-001 주사를 받습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량제한독성(DLT) 발생률
기간: 각 참가자별 MTM-H-001 첫 투여 후 42일
DLT를 경험한 참가자의 비율
각 참가자별 MTM-H-001 첫 투여 후 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in disease activity
기간: Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in autoimmune disease activity, e.g. Change from baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score for SLE
Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in Physician Global Assessment (PhGA)
기간: Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change of Physician Global Assessment (PhGA) score from baseline
Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) score
기간: Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) score
Throughout the study, up to 12 months for each participant

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing GoBroad Hospital

협력자

MagicTime Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jing Pan, Ph.D, Beijing GoBroad Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTM-H-001-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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