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A Study to Evaluate MTM-H-001 Injection in Adult Patients With B-Cell-Related Autoimmune Diseases (ArchAid-002)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Beijing GoBroad Hospital

An Open-Label, Single-Arm, Dose-Escalation and Expansion Basket Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Preliminary Efficacy of MTM-H-001 in Patients With B-Cell-Related Autoimmune Diseases (ArchAid-002)

This is an investigator-initiated, open-label, single-arm, dose-escalation and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary efficacy of MTM-H-001 in adult participants with B-cell-related autoimmune diseases.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Pan, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Key inclusion criteria include：

    1. Male or female, aged 18 - 75 years old (inclusive);
    2. The participant or his/her legally acceptable representative gives consent to this clinical study participation and signs an Informed Consent Form (ICF) indicating their understanding of the objectives and procedures of the clinical study and willingness to participate in the study;
    3. Confirmed diagnosis of the target autoimmune disease per international classification criteria;
    4. Adequate organ function to tolerate treatment;
    5. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at screening and agree to use at least one effective contraceptive method throughout the study and within 6 months after the last treatment cycle.

Exclusion Criteria:

  • Key exclusion criteria include:

    1. Active, severe, uncontrolled infection;
    2. Pregnancy or breastfeeding women;
    3. History of malignancy within the protocol-defined period, except adequately treated low-risk cancers;
    4. Any condition that, in the investigator's opinion, would compromise safety, compliance, or interpretability of study data.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental group

Part A: Dose Escalation Part, MTM-H-001 Injection, 5 dose groups are planned; the study treatment period includes an induction phase and a maintenance phase.

Part B: Dose Expansion Part, MTM-H-001 Injection, 6 dose cohorts are planned. The dose and frequency for each cohort will be determined based on the safety, PK, and PD data of participants from the dose groups in Part A
Arzneimittel: MTM-H-001-Injektion
Jeder Teilnehmer erhält MTM-H-001-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 42 Tage nach der ersten Dosis von MTM-H-001 für jeden Teilnehmer
Prozentsatz der Teilnehmer, die DLTs erfahren
42 Tage nach der ersten Dosis von MTM-H-001 für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in disease activity
Zeitfenster: Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in autoimmune disease activity, e.g. Change from baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score for SLE
Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in Physician Global Assessment (PhGA)
Zeitfenster: Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change of Physician Global Assessment (PhGA) score from baseline
Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) score
Zeitfenster: Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) score
Throughout the study, up to 12 months for each participant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing GoBroad Hospital

Mitarbeiter

MagicTime Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Pan, Ph.D, Beijing GoBroad Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTM-H-001-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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