Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate MTM-H-001 Injection in Adult Patients With B-Cell-Related Autoimmune Diseases (ArchAid-002)

12. května 2026 aktualizováno: Beijing GoBroad Hospital

An Open-Label, Single-Arm, Dose-Escalation and Expansion Basket Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Preliminary Efficacy of MTM-H-001 in Patients With B-Cell-Related Autoimmune Diseases (ArchAid-002)

This is an investigator-initiated, open-label, single-arm, dose-escalation and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary efficacy of MTM-H-001 in adult participants with B-cell-related autoimmune diseases.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102206
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Pan, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Key inclusion criteria include：

    1. Male or female, aged 18 - 75 years old (inclusive);
    2. The participant or his/her legally acceptable representative gives consent to this clinical study participation and signs an Informed Consent Form (ICF) indicating their understanding of the objectives and procedures of the clinical study and willingness to participate in the study;
    3. Confirmed diagnosis of the target autoimmune disease per international classification criteria;
    4. Adequate organ function to tolerate treatment;
    5. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at screening and agree to use at least one effective contraceptive method throughout the study and within 6 months after the last treatment cycle.

Exclusion Criteria:

  • Key exclusion criteria include:

    1. Active, severe, uncontrolled infection;
    2. Pregnancy or breastfeeding women;
    3. History of malignancy within the protocol-defined period, except adequately treated low-risk cancers;
    4. Any condition that, in the investigator's opinion, would compromise safety, compliance, or interpretability of study data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental group

Part A: Dose Escalation Part, MTM-H-001 Injection, 5 dose groups are planned; the study treatment period includes an induction phase and a maintenance phase.

Part B: Dose Expansion Part, MTM-H-001 Injection, 6 dose cohorts are planned. The dose and frequency for each cohort will be determined based on the safety, PK, and PD data of participants from the dose groups in Part A
Lék: Injekce MTM-H-001
Každý účastník dostane MTM-H-001 Injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dávkově limitované toxicity (DLT)
Časové okno: 42 dní po první dávce MTM-H-001 pro každého účastníka
Procento účastníků, u kterých se vyskytly DLT
42 dní po první dávce MTM-H-001 pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in disease activity
Časové okno: Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in autoimmune disease activity, e.g. Change from baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score for SLE
Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in Physician Global Assessment (PhGA)
Časové okno: Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change of Physician Global Assessment (PhGA) score from baseline
Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) score
Časové okno: Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) score
Throughout the study, up to 12 months for each participant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing GoBroad Hospital

Spolupracovníci

MagicTime Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Pan, Ph.D, Beijing GoBroad Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTM-H-001-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit