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A Study to Evaluate MTM-H-001 Injection in Adult Patients With B-Cell-Related Autoimmune Diseases (ArchAid-002)

12 maggio 2026 aggiornato da: Beijing GoBroad Hospital

An Open-Label, Single-Arm, Dose-Escalation and Expansion Basket Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Preliminary Efficacy of MTM-H-001 in Patients With B-Cell-Related Autoimmune Diseases (ArchAid-002)

This is an investigator-initiated, open-label, single-arm, dose-escalation and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary efficacy of MTM-H-001 in adult participants with B-cell-related autoimmune diseases.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102206
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Pan, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Key inclusion criteria include：

    1. Male or female, aged 18 - 75 years old (inclusive);
    2. The participant or his/her legally acceptable representative gives consent to this clinical study participation and signs an Informed Consent Form (ICF) indicating their understanding of the objectives and procedures of the clinical study and willingness to participate in the study;
    3. Confirmed diagnosis of the target autoimmune disease per international classification criteria;
    4. Adequate organ function to tolerate treatment;
    5. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at screening and agree to use at least one effective contraceptive method throughout the study and within 6 months after the last treatment cycle.

Exclusion Criteria:

  • Key exclusion criteria include:

    1. Active, severe, uncontrolled infection;
    2. Pregnancy or breastfeeding women;
    3. History of malignancy within the protocol-defined period, except adequately treated low-risk cancers;
    4. Any condition that, in the investigator's opinion, would compromise safety, compliance, or interpretability of study data.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental group

Part A: Dose Escalation Part, MTM-H-001 Injection, 5 dose groups are planned; the study treatment period includes an induction phase and a maintenance phase.

Part B: Dose Expansion Part, MTM-H-001 Injection, 6 dose cohorts are planned. The dose and frequency for each cohort will be determined based on the safety, PK, and PD data of participants from the dose groups in Part A
Droga: Iniezione MTM-H-001
Ogni partecipante riceve l'iniezione MTM-H-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: 42 giorni successivi alla prima dose di MTM-H-001 per ciascun partecipante
Percentuale di partecipanti che manifestano DLT
42 giorni successivi alla prima dose di MTM-H-001 per ciascun partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in disease activity
Lasso di tempo: Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in autoimmune disease activity, e.g. Change from baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score for SLE
Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in Physician Global Assessment (PhGA)
Lasso di tempo: Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change of Physician Global Assessment (PhGA) score from baseline
Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) score
Lasso di tempo: Throughout the study, up to 12 months for each participant
Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) score
Throughout the study, up to 12 months for each participant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing GoBroad Hospital

Collaboratori

MagicTime Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Pan, Ph.D, Beijing GoBroad Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTM-H-001-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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