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Efficacy and Safety of Ravulizumab in Chinese Adults Participants With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

2026년 9월 9일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

An Open-label, Single-arm, Multi-center, Interventional Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Ravulizumab in Chinese Adult Patients With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of ravulizumab in Chinese adult participants with Acetylcholine receptor (AChR) + Generalized Myasthenia Gravis (gMG).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250012
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Research Site
      • Shijiazhuang, 중국, 050000
        • 모병
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030001
        • 모병
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300050
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion (key)

  • Confirmed generalized MG: Diagnosis ≥6 months before screening, anti-AChR antibody positive, and supportive diagnostic evidence (e.g., abnormal SFEMG/RNS or response to anticholinesterase therapy).
  • Disease severity: MGFA Class II-IV at screening.
  • Symptoms threshold: MG-ADL ≥6 at screening and on Day 1.
  • Meningococcal vaccination: Up to date within 3 years or vaccinated before first dose to mitigate risk with complement inhibition.
  • Body weight: ≥40 kg.
  • Vaccinated against meningococcal infections within the 3 years prior to, or at the time of, initiating study drug.

Exclusion (key)

  • Thymic disease:

    • Untreated thymic malignancy/carcinoma/thymoma excluded.
    • Prior thymic malignancy allowed only if treatment completed >5 years, no recurrence in last 5 years, and clear CT/MRI within 6 months.
    • Prior benign thymoma allowed if confirmed benign, treatment >12 months ago, no recurrence in last 12 months, and clear CT/MRI within 6 months; otherwise follow malignancy rules.
    • Thymectomy within the last 12 months

  • Infection risk:

    • History of meningococcal disease or unresolved infection, or active systemic infection within 14 days of Day 1 excluded.
    • Persistent/recurrent infections in past 12 months that add risk
    • HIV, active HBV (HBsAg+ or anti-HBc+ with anti-HBs-), or active HCV (unless documented successful treatment/SVR)

  • Safety/medical status:

    • Hypersensitivity to study drug components (including murine proteins)
    • Recent hospitalization ≥24 hours within 28 days of screening
    • Substance use disorder per DSM within 12 months.
    • Recent/other malignancy within 5 years (except as above for thymic).

  • Prior/Concomitant Therapy

    • Complement inhibitor within < 5 half-lives before Day 1.
    • Human neonatal Fc receptor (FcRn) inhibitor within < 5 half-lives before Day 1.
    • Rituximab, ocrelizumab or other B cell-depleting therapy within ≤ 6 months (180 days) before Day 1.
    • Periodic (chronic) administration of PP/PE, or IVIg as maintenance therapy received or scheduled within ≤ 6 months before Day 1

  • Key labs:

    • ALT >2× ULN, direct bilirubin >2× ULN.
    • eGFR <30 mL/min/1.73 m² or on dialysis.
    • Any other clinically significant lab abnormality making participation unsafe.

Note: Other protocol-defined criteria may apply and should be verified during full eligibility review.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ravulizumab
Participants will receive ravulizumab for up to 26 weeks.
의약품: 라 불리 주맙
참가자는 정맥 내 (IV) 주입을 통해 라 불리 주맙을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change From Baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Profile (MG-ADL) Total Score at Week 26
기간: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change From Baseline in Quantitative Myasthenia gravis (QMG) Total Score at Week 26
기간: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Number of Participants With Reduction by >=5 Points From Baseline in QMG Total Score at Week 26
기간: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Number of Participants With Reduction by >=3 Points From Baseline in MG-ADL Total Score at Week 26
기간: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Change From Baseline in Revised Myasthenia Gravis Quality of Life 15-Item Scale (MG-QoL15r) Total Score at Week 26
기간: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) Fatigue Score at Week 26
기간: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Serum Ravulizumab Concentration
기간: Day 1 up to Week 26
Day 1 up to Week 26
Change From Baseline in Serum Free C5 Concentration
기간: Baseline, Week 34
Baseline, Week 34
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs)
기간: Baseline up to Week 34
Baseline up to Week 34
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
기간: Baseline up to Week 34
Baseline up to Week 34

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9281C00003
  • ALXN1210-MG-326 (기타 식별자: Alexion)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Alexion has a public commitment to allow requests for access to study data and will be supplying a protocol, CSR, and plain language summaries.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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