Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Ravulizumab in Chinese Adults Participants With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

9. september 2026 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

An Open-label, Single-arm, Multi-center, Interventional Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Ravulizumab in Chinese Adult Patients With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of ravulizumab in Chinese adult participants with Acetylcholine receptor (AChR) + Generalized Myasthenia Gravis (gMG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion (key)

  • Confirmed generalized MG: Diagnosis ≥6 months before screening, anti-AChR antibody positive, and supportive diagnostic evidence (e.g., abnormal SFEMG/RNS or response to anticholinesterase therapy).
  • Disease severity: MGFA Class II-IV at screening.
  • Symptoms threshold: MG-ADL ≥6 at screening and on Day 1.
  • Meningococcal vaccination: Up to date within 3 years or vaccinated before first dose to mitigate risk with complement inhibition.
  • Body weight: ≥40 kg.
  • Vaccinated against meningococcal infections within the 3 years prior to, or at the time of, initiating study drug.

Exclusion (key)

  • Thymic disease:

    • Untreated thymic malignancy/carcinoma/thymoma excluded.
    • Prior thymic malignancy allowed only if treatment completed >5 years, no recurrence in last 5 years, and clear CT/MRI within 6 months.
    • Prior benign thymoma allowed if confirmed benign, treatment >12 months ago, no recurrence in last 12 months, and clear CT/MRI within 6 months; otherwise follow malignancy rules.
    • Thymectomy within the last 12 months

  • Infection risk:

    • History of meningococcal disease or unresolved infection, or active systemic infection within 14 days of Day 1 excluded.
    • Persistent/recurrent infections in past 12 months that add risk
    • HIV, active HBV (HBsAg+ or anti-HBc+ with anti-HBs-), or active HCV (unless documented successful treatment/SVR)

  • Safety/medical status:

    • Hypersensitivity to study drug components (including murine proteins)
    • Recent hospitalization ≥24 hours within 28 days of screening
    • Substance use disorder per DSM within 12 months.
    • Recent/other malignancy within 5 years (except as above for thymic).

  • Prior/Concomitant Therapy

    • Complement inhibitor within < 5 half-lives before Day 1.
    • Human neonatal Fc receptor (FcRn) inhibitor within < 5 half-lives before Day 1.
    • Rituximab, ocrelizumab or other B cell-depleting therapy within ≤ 6 months (180 days) before Day 1.
    • Periodic (chronic) administration of PP/PE, or IVIg as maintenance therapy received or scheduled within ≤ 6 months before Day 1

  • Key labs:

    • ALT >2× ULN, direct bilirubin >2× ULN.
    • eGFR <30 mL/min/1.73 m² or on dialysis.
    • Any other clinically significant lab abnormality making participation unsafe.

Note: Other protocol-defined criteria may apply and should be verified during full eligibility review.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ravulizumab
Participants will receive ravulizumab for up to 26 weeks.
Legemiddel: Ravulizumab
Deltakerne vil motta ravulizumab via intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Profile (MG-ADL) Total Score at Week 26
Tidsramme: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Quantitative Myasthenia gravis (QMG) Total Score at Week 26
Tidsramme: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Number of Participants With Reduction by >=5 Points From Baseline in QMG Total Score at Week 26
Tidsramme: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Number of Participants With Reduction by >=3 Points From Baseline in MG-ADL Total Score at Week 26
Tidsramme: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Change From Baseline in Revised Myasthenia Gravis Quality of Life 15-Item Scale (MG-QoL15r) Total Score at Week 26
Tidsramme: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) Fatigue Score at Week 26
Tidsramme: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Serum Ravulizumab Concentration
Tidsramme: Day 1 up to Week 26
Day 1 up to Week 26
Change From Baseline in Serum Free C5 Concentration
Tidsramme: Baseline, Week 34
Baseline, Week 34
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tidsramme: Baseline up to Week 34
Baseline up to Week 34
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Tidsramme: Baseline up to Week 34
Baseline up to Week 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

17. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9281C00003
  • ALXN1210-MG-326 (Annen identifikator: Alexion)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion has a public commitment to allow requests for access to study data and will be supplying a protocol, CSR, and plain language summaries.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere