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Efficacy and Safety of Ravulizumab in Chinese Adults Participants With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

9 septembre 2026 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

An Open-label, Single-arm, Multi-center, Interventional Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Ravulizumab in Chinese Adult Patients With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of ravulizumab in Chinese adult participants with Acetylcholine receptor (AChR) + Generalized Myasthenia Gravis (gMG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250012
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine, 050000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300050
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion (key)

  • Confirmed generalized MG: Diagnosis ≥6 months before screening, anti-AChR antibody positive, and supportive diagnostic evidence (e.g., abnormal SFEMG/RNS or response to anticholinesterase therapy).
  • Disease severity: MGFA Class II-IV at screening.
  • Symptoms threshold: MG-ADL ≥6 at screening and on Day 1.
  • Meningococcal vaccination: Up to date within 3 years or vaccinated before first dose to mitigate risk with complement inhibition.
  • Body weight: ≥40 kg.
  • Vaccinated against meningococcal infections within the 3 years prior to, or at the time of, initiating study drug.

Exclusion (key)

  • Thymic disease:

    • Untreated thymic malignancy/carcinoma/thymoma excluded.
    • Prior thymic malignancy allowed only if treatment completed >5 years, no recurrence in last 5 years, and clear CT/MRI within 6 months.
    • Prior benign thymoma allowed if confirmed benign, treatment >12 months ago, no recurrence in last 12 months, and clear CT/MRI within 6 months; otherwise follow malignancy rules.
    • Thymectomy within the last 12 months

  • Infection risk:

    • History of meningococcal disease or unresolved infection, or active systemic infection within 14 days of Day 1 excluded.
    • Persistent/recurrent infections in past 12 months that add risk
    • HIV, active HBV (HBsAg+ or anti-HBc+ with anti-HBs-), or active HCV (unless documented successful treatment/SVR)

  • Safety/medical status:

    • Hypersensitivity to study drug components (including murine proteins)
    • Recent hospitalization ≥24 hours within 28 days of screening
    • Substance use disorder per DSM within 12 months.
    • Recent/other malignancy within 5 years (except as above for thymic).

  • Prior/Concomitant Therapy

    • Complement inhibitor within < 5 half-lives before Day 1.
    • Human neonatal Fc receptor (FcRn) inhibitor within < 5 half-lives before Day 1.
    • Rituximab, ocrelizumab or other B cell-depleting therapy within ≤ 6 months (180 days) before Day 1.
    • Periodic (chronic) administration of PP/PE, or IVIg as maintenance therapy received or scheduled within ≤ 6 months before Day 1

  • Key labs:

    • ALT >2× ULN, direct bilirubin >2× ULN.
    • eGFR <30 mL/min/1.73 m² or on dialysis.
    • Any other clinically significant lab abnormality making participation unsafe.

Note: Other protocol-defined criteria may apply and should be verified during full eligibility review.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ravulizumab
Participants will receive ravulizumab for up to 26 weeks.
Médicament: Ravoulizumab
Les participants recevront Ravulizumab par perfusion intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Profile (MG-ADL) Total Score at Week 26
Délai: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline in Quantitative Myasthenia gravis (QMG) Total Score at Week 26
Délai: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Number of Participants With Reduction by >=5 Points From Baseline in QMG Total Score at Week 26
Délai: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Number of Participants With Reduction by >=3 Points From Baseline in MG-ADL Total Score at Week 26
Délai: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Change From Baseline in Revised Myasthenia Gravis Quality of Life 15-Item Scale (MG-QoL15r) Total Score at Week 26
Délai: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) Fatigue Score at Week 26
Délai: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Serum Ravulizumab Concentration
Délai: Day 1 up to Week 26
Day 1 up to Week 26
Change From Baseline in Serum Free C5 Concentration
Délai: Baseline, Week 34
Baseline, Week 34
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Délai: Baseline up to Week 34
Baseline up to Week 34
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Délai: Baseline up to Week 34
Baseline up to Week 34

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

17 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Première publication (Réel)

19 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9281C00003
  • ALXN1210-MG-326 (Autre identifiant: Alexion)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Alexion has a public commitment to allow requests for access to study data and will be supplying a protocol, CSR, and plain language summaries.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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