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Efficacy and Safety of Ravulizumab in Chinese Adults Participants With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

An Open-label, Single-arm, Multi-center, Interventional Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Ravulizumab in Chinese Adult Patients With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of ravulizumab in Chinese adult participants with Acetylcholine receptor (AChR) + Generalized Myasthenia Gravis (gMG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
  • Número de teléfono: 1-855-752-2356
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alexion.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300050
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion (key)

  • Confirmed generalized MG: Diagnosis ≥6 months before screening, anti-AChR antibody positive, and supportive diagnostic evidence (e.g., abnormal SFEMG/RNS or response to anticholinesterase therapy).
  • Disease severity: MGFA Class II-IV at screening.
  • Symptoms threshold: MG-ADL ≥6 at screening and on Day 1.
  • Meningococcal vaccination: Up to date within 3 years or vaccinated before first dose to mitigate risk with complement inhibition.
  • Body weight: ≥40 kg.
  • Vaccinated against meningococcal infections within the 3 years prior to, or at the time of, initiating study drug.

Exclusion (key)

  • Thymic disease:

    • Untreated thymic malignancy/carcinoma/thymoma excluded.
    • Prior thymic malignancy allowed only if treatment completed >5 years, no recurrence in last 5 years, and clear CT/MRI within 6 months.
    • Prior benign thymoma allowed if confirmed benign, treatment >12 months ago, no recurrence in last 12 months, and clear CT/MRI within 6 months; otherwise follow malignancy rules.
    • Thymectomy within the last 12 months

  • Infection risk:

    • History of meningococcal disease or unresolved infection, or active systemic infection within 14 days of Day 1 excluded.
    • Persistent/recurrent infections in past 12 months that add risk
    • HIV, active HBV (HBsAg+ or anti-HBc+ with anti-HBs-), or active HCV (unless documented successful treatment/SVR)

  • Safety/medical status:

    • Hypersensitivity to study drug components (including murine proteins)
    • Recent hospitalization ≥24 hours within 28 days of screening
    • Substance use disorder per DSM within 12 months.
    • Recent/other malignancy within 5 years (except as above for thymic).

  • Prior/Concomitant Therapy

    • Complement inhibitor within < 5 half-lives before Day 1.
    • Human neonatal Fc receptor (FcRn) inhibitor within < 5 half-lives before Day 1.
    • Rituximab, ocrelizumab or other B cell-depleting therapy within ≤ 6 months (180 days) before Day 1.
    • Periodic (chronic) administration of PP/PE, or IVIg as maintenance therapy received or scheduled within ≤ 6 months before Day 1

  • Key labs:

    • ALT >2× ULN, direct bilirubin >2× ULN.
    • eGFR <30 mL/min/1.73 m² or on dialysis.
    • Any other clinically significant lab abnormality making participation unsafe.

Note: Other protocol-defined criteria may apply and should be verified during full eligibility review.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ravulizumab
Participants will receive ravulizumab for up to 26 weeks.
Droga: Ravulizumab
Los participantes recibirán ravulizumab a través de infusión intravenosa (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Profile (MG-ADL) Total Score at Week 26
Periodo de tiempo: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Quantitative Myasthenia gravis (QMG) Total Score at Week 26
Periodo de tiempo: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Number of Participants With Reduction by >=5 Points From Baseline in QMG Total Score at Week 26
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Number of Participants With Reduction by >=3 Points From Baseline in MG-ADL Total Score at Week 26
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 26
Baseline up to Week 26
Change From Baseline in Revised Myasthenia Gravis Quality of Life 15-Item Scale (MG-QoL15r) Total Score at Week 26
Periodo de tiempo: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) Fatigue Score at Week 26
Periodo de tiempo: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Serum Ravulizumab Concentration
Periodo de tiempo: Day 1 up to Week 26
Day 1 up to Week 26
Change From Baseline in Serum Free C5 Concentration
Periodo de tiempo: Baseline, Week 34
Baseline, Week 34
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 34
Baseline up to Week 34
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 34
Baseline up to Week 34

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

17 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9281C00003
  • ALXN1210-MG-326 (Otro identificador: Alexion)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Alexion has a public commitment to allow requests for access to study data and will be supplying a protocol, CSR, and plain language summaries.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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