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Blood Exosomal Multi-omics and Lung Radiomics for Predicting Efficacy and Prognosis of Severe Eosinophilic ACOS With Biologics (ACOS)

2026년 5월 21일 업데이트: Yang Jin, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Blood Exosomal Multi-omics and Lung Radiomics for Predicting Efficacy and Prognosis of Severe Eosinophilic ACOS (Asthma-COPD Overlap Syndrome) Treated With Different Biologics: A Real-World Observational Study

Firstly, to screen blood exosomal multi-omics (transcriptomics, proteomics, metabolomics) and lung radiomics (HRCT, Xe129MRI) biomarkers that can predict efficacy and prognosis in severe eosinophilic ACOS (asthma-COPD overlap) patients treated with different biologics (benralizumab, mepolizumab, dupilumab). Then, to prospectively follow patients for 48 weeks after biologic initiation and collect clinical data, blood samples, and imaging features. Finally, to build a multi-dimensional predictive model for efficacy and prognosis of severe eosinophilic ACOS.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

Firstly, eligible patients (age ≥14 years, diagnosis of severe eosinophilic ACOS, blood eosinophils ≥150/μL within 3 months or ≥300/μL within 1 year, and clinician decision to start a biologic) will be enrolled. Exclusion criteria include concurrent trial participation, allergy to biologics, malignancy, or prior biologic use.

Then, patients are followed for 48 weeks after the first biologic dose. Visits occur at weeks 0, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 40, and 48. Data collected include demographics, medical history, ACQ-6, MiniAQLQ, pre-BD FEV1, exacerbations, medication use, adverse events, and blood routine tests (residual samples for exosome analysis). HRCT and Xe129MRI are optional.

Next, the primary outcome is the composite endpoint of efficacy and prognosis at week 48, defined as: no ACOS exacerbation, no oral corticosteroids, pre-BD FEV1 improvement ≥100 mL from baseline, and ACQ-6 score <1.5 (or ≤0.75). Secondary outcomes include changes in ACQ-6, FEV1, annualized exacerbation rate, MiniAQLQ, OCS dose reduction, and blood exosomal multi-omics and lung radiomics biomarkers.

Finally, statistical analyses include descriptive statistics, paired t-test/Wilcoxon, ANOVA/Kruskal-Wallis, mixed-effects model for repeated measures (MMRM), differential expression analysis (DESeq2/limma), pathway enrichment, machine learning (LASSO, random forest), ROC curves, logistic regression, and Cox regression. A total of 500 patients will be enrolled from multiple centers in China.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients aged 14 years or older with a confirmed diagnosis of severe eosinophilic ACOS (asthma-COPD overlap) who are prescribed a biologic (benralizumab, mepolizumab, or dupilumab) by their treating physician according to routine clinical practice. The study population is recruited from outpatient and inpatient respiratory departments of multiple hospitals in China, including Union Hospital (Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology) and its collaborating centers.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 14 years
  • Clinician decision to start biologic (benralizumab, mepolizumab, or dupilumab) for severe eosinophilic ACOS
  • Blood eosinophils ≥150/μL within 3 months prior to informed consent, or ≥300/μL within 1 year prior
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in any other interventional clinical trial
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the study drugs
  • Any type of malignancy
  • Prior or current biologic treatment for ACOS

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Benralizumab Group
Patients with severe eosinophilic ACOS receiving benralizumab as prescribed by their treating physician according to routine clinical practice.
Mepolizumab Group
Patients with severe eosinophilic ACOS receiving mepolizumab as prescribed by their treating physician according to routine clinical practice.
Dupilumab Group
Patients with severe eosinophilic ACOS receiving dupilumab as prescribed by their treating physician according to routine clinical practice.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite efficacy and prognosis endpoint at week 48 in severe eosinophilic ACOS
기간: 48 weeks after the first dose of biologic
We define the composite endpoint as achieving ALL of the following at week 48: (1) no ACOS exacerbation (worsening of respiratory symptoms requiring systemic corticosteroids ≥3 days, emergency visit <24h, or hospitalization ≥24h); (2) no use of oral corticosteroids (OCS); (3) pre-bronchodilator FEV1 improvement ≥100 mL from baseline; (4) ACQ-6 score <1.5 (or ≤0.75). The proportion of patients meeting all four criteria will be calculated.
48 weeks after the first dose of biologic

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score
기간: Baseline to 48 weeks
ACQ-6 is a validated questionnaire (6 items, score 0-6, lower = better control). Change from baseline will be assessed at weeks 1,2,4,8,16,24,40,48. Mean difference and standard deviation will be reported.
Baseline to 48 weeks
Change in pre-bronchodilator FEV1 (mL)
기간: Baseline to 48 weeks
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) will be measured using spirometry according to international standards (ATS/ERS). Change in mL from baseline will be calculated at weeks 8, 16, and 48.
Baseline to 48 weeks
Annualized rate of ACOS exacerbations
기간: 48 weeks
Number of ACOS exacerbations per year during the 48-week follow-up. Exacerbation defined as worsening of respiratory symptoms requiring systemic corticosteroids (≥3 days), emergency department visit (<24 hours), or hospitalization (≥24 hours). Rate = (total exacerbations × 365.25) / follow-up days.
48 weeks
Change in Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) score
기간: Baseline to 48 weeks
MiniAQLQ is a 15-item questionnaire (score 1-7, higher = better quality of life). Change from baseline will be assessed at weeks 8, 16, 24, and 48.
Baseline to 48 weeks
Change in blood exosomal multi-omics biomarkers
기간: Baseline to 48 weeks
Residual blood from routine tests (2-3 mL per time point at weeks 0,4,8,16,24,40,48) will be used to isolate exosomes. Transcriptomics (RNA-seq), proteomics (mass spectrometry), and metabolomics (LC-MS) profiles will be compared between baseline and week 48. Differentially expressed features (|log2FC|>1, FDR<0.05) will be reported.
Baseline to 48 weeks
Change in lung radiomics features
기간: Baseline to 48 weeks
For patients who undergo HRCT or Xe129MRI (optional), radiomics features (e.g., texture, shape, intensity) will be extracted using standard software. Changes from baseline to week 24 and 48 will be analyzed.
Baseline to 48 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • XHJY202605

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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