Blood Exosomal Multi-omics and Lung Radiomics for Predicting Efficacy and Prognosis of Severe Eosinophilic ACOS With Biologics (ACOS)
21 maggio 2026 aggiornato da: Yang Jin, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Blood Exosomal Multi-omics and Lung Radiomics for Predicting Efficacy and Prognosis of Severe Eosinophilic ACOS (Asthma-COPD Overlap Syndrome) Treated With Different Biologics: A Real-World Observational Study
Firstly, to screen blood exosomal multi-omics (transcriptomics, proteomics, metabolomics) and lung radiomics (HRCT, Xe129MRI) biomarkers that can predict efficacy and prognosis in severe eosinophilic ACOS (asthma-COPD overlap) patients treated with different biologics (benralizumab, mepolizumab, dupilumab).
Then, to prospectively follow patients for 48 weeks after biologic initiation and collect clinical data, blood samples, and imaging features.
Finally, to build a multi-dimensional predictive model for efficacy and prognosis of severe eosinophilic ACOS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Firstly, eligible patients (age ≥14 years, diagnosis of severe eosinophilic ACOS, blood eosinophils ≥150/μL within 3 months or ≥300/μL within 1 year, and clinician decision to start a biologic) will be enrolled. Exclusion criteria include concurrent trial participation, allergy to biologics, malignancy, or prior biologic use.
Then, patients are followed for 48 weeks after the first biologic dose. Visits occur at weeks 0, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 40, and 48. Data collected include demographics, medical history, ACQ-6, MiniAQLQ, pre-BD FEV1, exacerbations, medication use, adverse events, and blood routine tests (residual samples for exosome analysis). HRCT and Xe129MRI are optional.
Next, the primary outcome is the composite endpoint of efficacy and prognosis at week 48, defined as: no ACOS exacerbation, no oral corticosteroids, pre-BD FEV1 improvement ≥100 mL from baseline, and ACQ-6 score <1.5 (or ≤0.75). Secondary outcomes include changes in ACQ-6, FEV1, annualized exacerbation rate, MiniAQLQ, OCS dose reduction, and blood exosomal multi-omics and lung radiomics biomarkers.
Finally, statistical analyses include descriptive statistics, paired t-test/Wilcoxon, ANOVA/Kruskal-Wallis, mixed-effects model for repeated measures (MMRM), differential expression analysis (DESeq2/limma), pathway enrichment, machine learning (LASSO, random forest), ROC curves, logistic regression, and Cox regression. A total of 500 patients will be enrolled from multiple centers in China.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qi Huang
- Numero di telefono: +86 15827329098
- Email: huangqi66@126.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Qi Huang
- Numero di telefono: +86 15827329098
- Email: huangqi66@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients aged 14 years or older with a confirmed diagnosis of severe eosinophilic ACOS (asthma-COPD overlap) who are prescribed a biologic (benralizumab, mepolizumab, or dupilumab) by their treating physician according to routine clinical practice.
The study population is recruited from outpatient and inpatient respiratory departments of multiple hospitals in China, including Union Hospital (Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology) and its collaborating centers.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 14 years
- Clinician decision to start biologic (benralizumab, mepolizumab, or dupilumab) for severe eosinophilic ACOS
- Blood eosinophils ≥150/μL within 3 months prior to informed consent, or ≥300/μL within 1 year prior
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently participating in any other interventional clinical trial
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study drugs
- Any type of malignancy
- Prior or current biologic treatment for ACOS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Benralizumab Group
Patients with severe eosinophilic ACOS receiving benralizumab as prescribed by their treating physician according to routine clinical practice.
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Mepolizumab Group
Patients with severe eosinophilic ACOS receiving mepolizumab as prescribed by their treating physician according to routine clinical practice.
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Dupilumab Group
Patients with severe eosinophilic ACOS receiving dupilumab as prescribed by their treating physician according to routine clinical practice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composite efficacy and prognosis endpoint at week 48 in severe eosinophilic ACOS
Lasso di tempo: 48 weeks after the first dose of biologic
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We define the composite endpoint as achieving ALL of the following at week 48: (1) no ACOS exacerbation (worsening of respiratory symptoms requiring systemic corticosteroids ≥3 days, emergency visit <24h, or hospitalization ≥24h); (2) no use of oral corticosteroids (OCS); (3) pre-bronchodilator FEV1 improvement ≥100 mL from baseline; (4) ACQ-6 score <1.5 (or ≤0.75).
The proportion of patients meeting all four criteria will be calculated.
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48 weeks after the first dose of biologic
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score
Lasso di tempo: Baseline to 48 weeks
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ACQ-6 is a validated questionnaire (6 items, score 0-6, lower = better control).
Change from baseline will be assessed at weeks 1,2,4,8,16,24,40,48.
Mean difference and standard deviation will be reported.
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Baseline to 48 weeks
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Change in pre-bronchodilator FEV1 (mL)
Lasso di tempo: Baseline to 48 weeks
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FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) will be measured using spirometry according to international standards (ATS/ERS).
Change in mL from baseline will be calculated at weeks 8, 16, and 48.
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Baseline to 48 weeks
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Annualized rate of ACOS exacerbations
Lasso di tempo: 48 weeks
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Number of ACOS exacerbations per year during the 48-week follow-up.
Exacerbation defined as worsening of respiratory symptoms requiring systemic corticosteroids (≥3 days), emergency department visit (<24 hours), or hospitalization (≥24 hours).
Rate = (total exacerbations × 365.25) / follow-up days.
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48 weeks
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Change in Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) score
Lasso di tempo: Baseline to 48 weeks
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MiniAQLQ is a 15-item questionnaire (score 1-7, higher = better quality of life).
Change from baseline will be assessed at weeks 8, 16, 24, and 48.
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Baseline to 48 weeks
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Change in blood exosomal multi-omics biomarkers
Lasso di tempo: Baseline to 48 weeks
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Residual blood from routine tests (2-3 mL per time point at weeks 0,4,8,16,24,40,48) will be used to isolate exosomes.
Transcriptomics (RNA-seq), proteomics (mass spectrometry), and metabolomics (LC-MS) profiles will be compared between baseline and week 48.
Differentially expressed features (|log2FC|>1, FDR<0.05) will be reported.
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Baseline to 48 weeks
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Change in lung radiomics features
Lasso di tempo: Baseline to 48 weeks
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For patients who undergo HRCT or Xe129MRI (optional), radiomics features (e.g., texture, shape, intensity) will be extracted using standard software.
Changes from baseline to week 24 and 48 will be analyzed.
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Baseline to 48 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHJY202605
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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