Blood Exosomal Multi-omics and Lung Radiomics for Predicting Efficacy and Prognosis of Severe Eosinophilic ACOS With Biologics (ACOS)
21. května 2026 aktualizováno: Yang Jin, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Blood Exosomal Multi-omics and Lung Radiomics for Predicting Efficacy and Prognosis of Severe Eosinophilic ACOS (Asthma-COPD Overlap Syndrome) Treated With Different Biologics: A Real-World Observational Study
Firstly, to screen blood exosomal multi-omics (transcriptomics, proteomics, metabolomics) and lung radiomics (HRCT, Xe129MRI) biomarkers that can predict efficacy and prognosis in severe eosinophilic ACOS (asthma-COPD overlap) patients treated with different biologics (benralizumab, mepolizumab, dupilumab).
Then, to prospectively follow patients for 48 weeks after biologic initiation and collect clinical data, blood samples, and imaging features.
Finally, to build a multi-dimensional predictive model for efficacy and prognosis of severe eosinophilic ACOS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Firstly, eligible patients (age ≥14 years, diagnosis of severe eosinophilic ACOS, blood eosinophils ≥150/μL within 3 months or ≥300/μL within 1 year, and clinician decision to start a biologic) will be enrolled. Exclusion criteria include concurrent trial participation, allergy to biologics, malignancy, or prior biologic use.
Then, patients are followed for 48 weeks after the first biologic dose. Visits occur at weeks 0, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 40, and 48. Data collected include demographics, medical history, ACQ-6, MiniAQLQ, pre-BD FEV1, exacerbations, medication use, adverse events, and blood routine tests (residual samples for exosome analysis). HRCT and Xe129MRI are optional.
Next, the primary outcome is the composite endpoint of efficacy and prognosis at week 48, defined as: no ACOS exacerbation, no oral corticosteroids, pre-BD FEV1 improvement ≥100 mL from baseline, and ACQ-6 score <1.5 (or ≤0.75). Secondary outcomes include changes in ACQ-6, FEV1, annualized exacerbation rate, MiniAQLQ, OCS dose reduction, and blood exosomal multi-omics and lung radiomics biomarkers.
Finally, statistical analyses include descriptive statistics, paired t-test/Wilcoxon, ANOVA/Kruskal-Wallis, mixed-effects model for repeated measures (MMRM), differential expression analysis (DESeq2/limma), pathway enrichment, machine learning (LASSO, random forest), ROC curves, logistic regression, and Cox regression. A total of 500 patients will be enrolled from multiple centers in China.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qi Huang
- Telefonní číslo: +86 15827329098
- E-mail: huangqi66@126.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Qi Huang
- Telefonní číslo: +86 15827329098
- E-mail: huangqi66@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients aged 14 years or older with a confirmed diagnosis of severe eosinophilic ACOS (asthma-COPD overlap) who are prescribed a biologic (benralizumab, mepolizumab, or dupilumab) by their treating physician according to routine clinical practice.
The study population is recruited from outpatient and inpatient respiratory departments of multiple hospitals in China, including Union Hospital (Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology) and its collaborating centers.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 14 years
- Clinician decision to start biologic (benralizumab, mepolizumab, or dupilumab) for severe eosinophilic ACOS
- Blood eosinophils ≥150/μL within 3 months prior to informed consent, or ≥300/μL within 1 year prior
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently participating in any other interventional clinical trial
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study drugs
- Any type of malignancy
- Prior or current biologic treatment for ACOS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Benralizumab Group
Patients with severe eosinophilic ACOS receiving benralizumab as prescribed by their treating physician according to routine clinical practice.
|
|
Mepolizumab Group
Patients with severe eosinophilic ACOS receiving mepolizumab as prescribed by their treating physician according to routine clinical practice.
|
|
Dupilumab Group
Patients with severe eosinophilic ACOS receiving dupilumab as prescribed by their treating physician according to routine clinical practice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Composite efficacy and prognosis endpoint at week 48 in severe eosinophilic ACOS
Časové okno: 48 weeks after the first dose of biologic
|
We define the composite endpoint as achieving ALL of the following at week 48: (1) no ACOS exacerbation (worsening of respiratory symptoms requiring systemic corticosteroids ≥3 days, emergency visit <24h, or hospitalization ≥24h); (2) no use of oral corticosteroids (OCS); (3) pre-bronchodilator FEV1 improvement ≥100 mL from baseline; (4) ACQ-6 score <1.5 (or ≤0.75).
The proportion of patients meeting all four criteria will be calculated.
|
48 weeks after the first dose of biologic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score
Časové okno: Baseline to 48 weeks
|
ACQ-6 is a validated questionnaire (6 items, score 0-6, lower = better control).
Change from baseline will be assessed at weeks 1,2,4,8,16,24,40,48.
Mean difference and standard deviation will be reported.
|
Baseline to 48 weeks
|
|
Change in pre-bronchodilator FEV1 (mL)
Časové okno: Baseline to 48 weeks
|
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) will be measured using spirometry according to international standards (ATS/ERS).
Change in mL from baseline will be calculated at weeks 8, 16, and 48.
|
Baseline to 48 weeks
|
|
Annualized rate of ACOS exacerbations
Časové okno: 48 weeks
|
Number of ACOS exacerbations per year during the 48-week follow-up.
Exacerbation defined as worsening of respiratory symptoms requiring systemic corticosteroids (≥3 days), emergency department visit (<24 hours), or hospitalization (≥24 hours).
Rate = (total exacerbations × 365.25) / follow-up days.
|
48 weeks
|
|
Change in Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) score
Časové okno: Baseline to 48 weeks
|
MiniAQLQ is a 15-item questionnaire (score 1-7, higher = better quality of life).
Change from baseline will be assessed at weeks 8, 16, 24, and 48.
|
Baseline to 48 weeks
|
|
Change in blood exosomal multi-omics biomarkers
Časové okno: Baseline to 48 weeks
|
Residual blood from routine tests (2-3 mL per time point at weeks 0,4,8,16,24,40,48) will be used to isolate exosomes.
Transcriptomics (RNA-seq), proteomics (mass spectrometry), and metabolomics (LC-MS) profiles will be compared between baseline and week 48.
Differentially expressed features (|log2FC|>1, FDR<0.05) will be reported.
|
Baseline to 48 weeks
|
|
Change in lung radiomics features
Časové okno: Baseline to 48 weeks
|
For patients who undergo HRCT or Xe129MRI (optional), radiomics features (e.g., texture, shape, intensity) will be extracted using standard software.
Changes from baseline to week 24 and 48 will be analyzed.
|
Baseline to 48 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XHJY202605
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .