Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blood Exosomal Multi-omics and Lung Radiomics for Predicting Efficacy and Prognosis of Severe Eosinophilic ACOS With Biologics (ACOS)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Yang Jin, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Blood Exosomal Multi-omics and Lung Radiomics for Predicting Efficacy and Prognosis of Severe Eosinophilic ACOS (Asthma-COPD Overlap Syndrome) Treated With Different Biologics: A Real-World Observational Study

Firstly, to screen blood exosomal multi-omics (transcriptomics, proteomics, metabolomics) and lung radiomics (HRCT, Xe129MRI) biomarkers that can predict efficacy and prognosis in severe eosinophilic ACOS (asthma-COPD overlap) patients treated with different biologics (benralizumab, mepolizumab, dupilumab). Then, to prospectively follow patients for 48 weeks after biologic initiation and collect clinical data, blood samples, and imaging features. Finally, to build a multi-dimensional predictive model for efficacy and prognosis of severe eosinophilic ACOS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Firstly, eligible patients (age ≥14 years, diagnosis of severe eosinophilic ACOS, blood eosinophils ≥150/μL within 3 months or ≥300/μL within 1 year, and clinician decision to start a biologic) will be enrolled. Exclusion criteria include concurrent trial participation, allergy to biologics, malignancy, or prior biologic use.

Then, patients are followed for 48 weeks after the first biologic dose. Visits occur at weeks 0, 1, 2, 4, 8, 16, 24, 40, and 48. Data collected include demographics, medical history, ACQ-6, MiniAQLQ, pre-BD FEV1, exacerbations, medication use, adverse events, and blood routine tests (residual samples for exosome analysis). HRCT and Xe129MRI are optional.

Next, the primary outcome is the composite endpoint of efficacy and prognosis at week 48, defined as: no ACOS exacerbation, no oral corticosteroids, pre-BD FEV1 improvement ≥100 mL from baseline, and ACQ-6 score <1.5 (or ≤0.75). Secondary outcomes include changes in ACQ-6, FEV1, annualized exacerbation rate, MiniAQLQ, OCS dose reduction, and blood exosomal multi-omics and lung radiomics biomarkers.

Finally, statistical analyses include descriptive statistics, paired t-test/Wilcoxon, ANOVA/Kruskal-Wallis, mixed-effects model for repeated measures (MMRM), differential expression analysis (DESeq2/limma), pathway enrichment, machine learning (LASSO, random forest), ROC curves, logistic regression, and Cox regression. A total of 500 patients will be enrolled from multiple centers in China.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients aged 14 years or older with a confirmed diagnosis of severe eosinophilic ACOS (asthma-COPD overlap) who are prescribed a biologic (benralizumab, mepolizumab, or dupilumab) by their treating physician according to routine clinical practice. The study population is recruited from outpatient and inpatient respiratory departments of multiple hospitals in China, including Union Hospital (Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology) and its collaborating centers.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 14 years
  • Clinician decision to start biologic (benralizumab, mepolizumab, or dupilumab) for severe eosinophilic ACOS
  • Blood eosinophils ≥150/μL within 3 months prior to informed consent, or ≥300/μL within 1 year prior
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in any other interventional clinical trial
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the study drugs
  • Any type of malignancy
  • Prior or current biologic treatment for ACOS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Benralizumab Group
Patients with severe eosinophilic ACOS receiving benralizumab as prescribed by their treating physician according to routine clinical practice.
Mepolizumab Group
Patients with severe eosinophilic ACOS receiving mepolizumab as prescribed by their treating physician according to routine clinical practice.
Dupilumab Group
Patients with severe eosinophilic ACOS receiving dupilumab as prescribed by their treating physician according to routine clinical practice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite efficacy and prognosis endpoint at week 48 in severe eosinophilic ACOS
Ramy czasowe: 48 weeks after the first dose of biologic
We define the composite endpoint as achieving ALL of the following at week 48: (1) no ACOS exacerbation (worsening of respiratory symptoms requiring systemic corticosteroids ≥3 days, emergency visit <24h, or hospitalization ≥24h); (2) no use of oral corticosteroids (OCS); (3) pre-bronchodilator FEV1 improvement ≥100 mL from baseline; (4) ACQ-6 score <1.5 (or ≤0.75). The proportion of patients meeting all four criteria will be calculated.
48 weeks after the first dose of biologic

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score
Ramy czasowe: Baseline to 48 weeks
ACQ-6 is a validated questionnaire (6 items, score 0-6, lower = better control). Change from baseline will be assessed at weeks 1,2,4,8,16,24,40,48. Mean difference and standard deviation will be reported.
Baseline to 48 weeks
Change in pre-bronchodilator FEV1 (mL)
Ramy czasowe: Baseline to 48 weeks
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) will be measured using spirometry according to international standards (ATS/ERS). Change in mL from baseline will be calculated at weeks 8, 16, and 48.
Baseline to 48 weeks
Annualized rate of ACOS exacerbations
Ramy czasowe: 48 weeks
Number of ACOS exacerbations per year during the 48-week follow-up. Exacerbation defined as worsening of respiratory symptoms requiring systemic corticosteroids (≥3 days), emergency department visit (<24 hours), or hospitalization (≥24 hours). Rate = (total exacerbations × 365.25) / follow-up days.
48 weeks
Change in Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) score
Ramy czasowe: Baseline to 48 weeks
MiniAQLQ is a 15-item questionnaire (score 1-7, higher = better quality of life). Change from baseline will be assessed at weeks 8, 16, 24, and 48.
Baseline to 48 weeks
Change in blood exosomal multi-omics biomarkers
Ramy czasowe: Baseline to 48 weeks
Residual blood from routine tests (2-3 mL per time point at weeks 0,4,8,16,24,40,48) will be used to isolate exosomes. Transcriptomics (RNA-seq), proteomics (mass spectrometry), and metabolomics (LC-MS) profiles will be compared between baseline and week 48. Differentially expressed features (|log2FC|>1, FDR<0.05) will be reported.
Baseline to 48 weeks
Change in lung radiomics features
Ramy czasowe: Baseline to 48 weeks
For patients who undergo HRCT or Xe129MRI (optional), radiomics features (e.g., texture, shape, intensity) will be extracted using standard software. Changes from baseline to week 24 and 48 will be analyzed.
Baseline to 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHJY202605

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj