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Lifestyle and Recurrent Clostridioides Difficile Infection (CDI)

2026년 5월 21일 업데이트: Kira Newman, University of Michigan

Diet for Prevention of Recurrent C. Difficile Infection

This study aims to evaluate the impact of diet on the gut microbiome in adults with Clostridioides difficile infection (CDI). Eligible participants will be randomized and receive meals plus different types of health counseling. Counseling visits will be by phone or online videoconference (e.g. Zoom). Meals will be provided for two weeks and then participants will be asked to continue similar meals for 6 more weeks.

Participants will provide responses to questionnaires and multiple stool samples over the course of the study. The goal is to understand how different health factors might impact the risk of becoming infected again with C. difficile in the future.

Of note, this study will conceal the intervention details (type of diets) so that the control group does not increase their intake with the particular diet during the study. Participants in the control arm will be unblinded at the end of the study during a debrief with a member of the study team. At that time participants will be informed of diet being tested.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kira Newman, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and lifestyle considerations and availability for the duration of the study
  • Non-recurrent non-fulminant CDI (laboratory-confirmed C. difficile infection without prior C. difficile infection within 3 months and no shock, hypotension, ileus, or megacolon)
  • Currently receiving treatment or with plan to initiate treatment for CDI
  • CDI treatment with standard regimen (fidaxomicin 200milligrams (mg) by mouth (PO) twice a day x 10 days or vancomycin 125mg PO 4 x a day (QID) x 10 days)
  • No prior advanced therapy for C. difficile (i.e. prolonged antibiotic therapy, bezlotoxumab, fecal transplant, other microbial therapy)

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy, immunotherapy, or transplant within 12 months
  • Colon not in continuity (i.e. status post total colectomy or with current ileostomy)
  • Medical comorbidities requiring specific fluid, sodium, or protein intake level outside range of prepared diet options
  • Baseline diet with > 11grams fiber/1000 kilocalorie
  • Low sodium diet, vegan diet, gluten-free diet, Kosher diet or any other diet not able to be accommodated by the metabolic kitchen
  • Allergies, food preferences, or other restrictions not able to be accommodated by the metabolic (note: lactose intolerance will not impact eligibility)
  • Unwilling to stop probiotic supplements during the study period
  • Current antibiotic therapy that will continue after CDI treatment has finished
  • Hospitalized or in skilled nursing facility at time of CDI treatment conclusion
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Unable to provide a stool sample of appropriate quality for further analysis (i.e. low volume, adulterated, delayed return, etc.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Experimental Diet plus health counseling
As stated earlier, the diet and intervention details will not be listed for concealment purposes.
다른: Diet (experimental diet)
Participants will receive 2 weeks of prepared meals. Participants will then be asked to follow a similar diet for 6 weeks.
다른: Diet (control diet per protocol) plus health counseling
As stated earlier, the diet and intervention details will not be listed for concealment purposes.
다른: Health counseling sessions
Participant will have two health counseling visits with a member of the study team between weeks 2-8.
다른: Diet (control diet)
Participants will receive 2 weeks of prepared meals. Participants will then be asked to follow a similar diet for 6 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline to week 2 in alpha-diversity of fecal microbiome by 16S rRNA sequencing
기간: Baseline, 2 weeks (post feeding period)
Change from baseline to week 2 (post feeding period) in alpha-diversity of fecal microbiome by 16S rRNA sequencing using Shannon index.
Baseline, 2 weeks (post feeding period)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline to week 8 in microbiome alpha-diversity (Shannon Index via 16S rRNA)
기간: baseline to week 8
Measured by Shannon Index via 16S rRNA.
baseline to week 8
Incidence of recurrent CDI
기간: baseline to week 8
Laboratory-confirmed symptomatic infection requiring treatment.
baseline to week 8
Change in CDI-related Quality of Life (QOL) baseline to Week 8
기간: Baseline to Week 8
Patient-reported health-related quality of life assessed using the Clostridioides difficile Quality of Life Survey (Cdiff32) total score (range 0-100; higher scores indicate better quality of life).
Baseline to Week 8
Tolerability of diet based on the mean percent of meals consumed during the first 2 weeks
기간: 2 weeks (during the provided meal period)
This is during the 2-weeks of receiving provided meals.
2 weeks (during the provided meal period)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Michigan Nutrition Obesity Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Kira Newman, MD, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00284257

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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