Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifestyle and Recurrent Clostridioides Difficile Infection (CDI)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Kira Newman, University of Michigan

Diet for Prevention of Recurrent C. Difficile Infection

This study aims to evaluate the impact of diet on the gut microbiome in adults with Clostridioides difficile infection (CDI). Eligible participants will be randomized and receive meals plus different types of health counseling. Counseling visits will be by phone or online videoconference (e.g. Zoom). Meals will be provided for two weeks and then participants will be asked to continue similar meals for 6 more weeks.

Participants will provide responses to questionnaires and multiple stool samples over the course of the study. The goal is to understand how different health factors might impact the risk of becoming infected again with C. difficile in the future.

Of note, this study will conceal the intervention details (type of diets) so that the control group does not increase their intake with the particular diet during the study. Participants in the control arm will be unblinded at the end of the study during a debrief with a member of the study team. At that time participants will be informed of diet being tested.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kira Newman, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and lifestyle considerations and availability for the duration of the study
  • Non-recurrent non-fulminant CDI (laboratory-confirmed C. difficile infection without prior C. difficile infection within 3 months and no shock, hypotension, ileus, or megacolon)
  • Currently receiving treatment or with plan to initiate treatment for CDI
  • CDI treatment with standard regimen (fidaxomicin 200milligrams (mg) by mouth (PO) twice a day x 10-14 days or vancomycin 125mg PO 4 x a day (QID) x 10-14 days)
  • No prior advanced therapy for C. difficile (i.e. prolonged antibiotic therapy, bezlotoxumab, fecal transplant, other microbial therapy)

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy, immunotherapy, or transplant within 12 months
  • Colon not in continuity (i.e. status post total colectomy or with current ileostomy)
  • Medical comorbidities requiring specific fluid, sodium, or protein intake level outside range of prepared diet options
  • Baseline diet with > 11grams fiber/1000 kilocalories
  • Low sodium diet, vegan diet, gluten-free diet, Kosher diet or any other diet not able to be accommodated by the metabolic kitchen
  • Allergies, food preferences, or other restrictions not able to be accommodated by the metabolic (note: lactose intolerance will not impact eligibility)
  • Unwilling to stop probiotic supplements during the study period
  • Current antibiotic therapy that will continue after CDI treatment has finished
  • Hospitalized or in skilled nursing facility at time of CDI treatment conclusion
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Unable to provide a stool sample of appropriate quality for further analysis (i.e. low volume, adulterated, delayed return, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental Diet plus health counseling
As stated earlier, the diet and intervention details will not be listed for concealment purposes.
Ander: Diet (experimental diet)
Participants will receive 2 weeks of prepared meals. Participants will then be asked to follow a similar diet for 6 weeks.
Ander: Diet (control diet per protocol) plus health counseling
As stated earlier, the diet and intervention details will not be listed for concealment purposes.
Ander: Health counseling sessions
Participant will have two health counseling visits with a member of the study team between weeks 2-8.
Ander: Diet (control diet)
Participants will receive 2 weeks of prepared meals. Participants will then be asked to follow a similar diet for 6 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline to week 2 in alpha-diversity of fecal microbiome by 16S rRNA sequencing
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks (post feeding period)
Change from baseline to week 2 (post feeding period) in alpha-diversity of fecal microbiome by 16S rRNA sequencing using Shannon index.
Baseline, 2 weeks (post feeding period)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline to week 8 in microbiome alpha-diversity (Shannon Index via 16S rRNA)
Tijdsspanne: baseline to week 8
Measured by Shannon Index via 16S rRNA.
baseline to week 8
Incidence of recurrent CDI
Tijdsspanne: baseline to week 8
Laboratory-confirmed symptomatic infection requiring treatment.
baseline to week 8
Change in CDI-related Quality of Life (QOL) baseline to Week 8
Tijdsspanne: Baseline to Week 8
Patient-reported health-related quality of life assessed using the Clostridioides difficile Quality of Life Survey (Cdiff32) total score (range 0-100; higher scores indicate better quality of life).
Baseline to Week 8
Tolerability of diet based on the mean percent of meals consumed during the first 2 weeks
Tijdsspanne: 2 weeks (during the provided meal period)
This is during the 2-weeks of receiving provided meals.
2 weeks (during the provided meal period)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Michigan Nutrition Obesity Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kira Newman, MD, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00284257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridioides Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Diet (experimental diet)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren