Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifestyle and Recurrent Clostridioides Difficile Infection (CDI)

21. května 2026 aktualizováno: Kira Newman, University of Michigan

Diet for Prevention of Recurrent C. Difficile Infection

This study aims to evaluate the impact of diet on the gut microbiome in adults with Clostridioides difficile infection (CDI). Eligible participants will be randomized and receive meals plus different types of health counseling. Counseling visits will be by phone or online videoconference (e.g. Zoom). Meals will be provided for two weeks and then participants will be asked to continue similar meals for 6 more weeks.

Participants will provide responses to questionnaires and multiple stool samples over the course of the study. The goal is to understand how different health factors might impact the risk of becoming infected again with C. difficile in the future.

Of note, this study will conceal the intervention details (type of diets) so that the control group does not increase their intake with the particular diet during the study. Participants in the control arm will be unblinded at the end of the study during a debrief with a member of the study team. At that time participants will be informed of diet being tested.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kira Newman, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and lifestyle considerations and availability for the duration of the study
  • Non-recurrent non-fulminant CDI (laboratory-confirmed C. difficile infection without prior C. difficile infection within 3 months and no shock, hypotension, ileus, or megacolon)
  • Currently receiving treatment or with plan to initiate treatment for CDI
  • CDI treatment with standard regimen (fidaxomicin 200milligrams (mg) by mouth (PO) twice a day x 10 days or vancomycin 125mg PO 4 x a day (QID) x 10 days)
  • No prior advanced therapy for C. difficile (i.e. prolonged antibiotic therapy, bezlotoxumab, fecal transplant, other microbial therapy)

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy, immunotherapy, or transplant within 12 months
  • Colon not in continuity (i.e. status post total colectomy or with current ileostomy)
  • Medical comorbidities requiring specific fluid, sodium, or protein intake level outside range of prepared diet options
  • Baseline diet with > 11grams fiber/1000 kilocalorie
  • Low sodium diet, vegan diet, gluten-free diet, Kosher diet or any other diet not able to be accommodated by the metabolic kitchen
  • Allergies, food preferences, or other restrictions not able to be accommodated by the metabolic (note: lactose intolerance will not impact eligibility)
  • Unwilling to stop probiotic supplements during the study period
  • Current antibiotic therapy that will continue after CDI treatment has finished
  • Hospitalized or in skilled nursing facility at time of CDI treatment conclusion
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Unable to provide a stool sample of appropriate quality for further analysis (i.e. low volume, adulterated, delayed return, etc.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental Diet plus health counseling
As stated earlier, the diet and intervention details will not be listed for concealment purposes.
Jiný: Diet (experimental diet)
Participants will receive 2 weeks of prepared meals. Participants will then be asked to follow a similar diet for 6 weeks.
Jiný: Diet (control diet per protocol) plus health counseling
As stated earlier, the diet and intervention details will not be listed for concealment purposes.
Jiný: Health counseling sessions
Participant will have two health counseling visits with a member of the study team between weeks 2-8.
Jiný: Diet (control diet)
Participants will receive 2 weeks of prepared meals. Participants will then be asked to follow a similar diet for 6 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline to week 2 in alpha-diversity of fecal microbiome by 16S rRNA sequencing
Časové okno: Baseline, 2 weeks (post feeding period)
Change from baseline to week 2 (post feeding period) in alpha-diversity of fecal microbiome by 16S rRNA sequencing using Shannon index.
Baseline, 2 weeks (post feeding period)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline to week 8 in microbiome alpha-diversity (Shannon Index via 16S rRNA)
Časové okno: baseline to week 8
Measured by Shannon Index via 16S rRNA.
baseline to week 8
Incidence of recurrent CDI
Časové okno: baseline to week 8
Laboratory-confirmed symptomatic infection requiring treatment.
baseline to week 8
Change in CDI-related Quality of Life (QOL) baseline to Week 8
Časové okno: Baseline to Week 8
Patient-reported health-related quality of life assessed using the Clostridioides difficile Quality of Life Survey (Cdiff32) total score (range 0-100; higher scores indicate better quality of life).
Baseline to Week 8
Tolerability of diet based on the mean percent of meals consumed during the first 2 weeks
Časové okno: 2 weeks (during the provided meal period)
This is during the 2-weeks of receiving provided meals.
2 weeks (during the provided meal period)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Michigan Nutrition Obesity Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kira Newman, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00284257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridioides difficile infekce

Klinické studie na Diet (experimental diet)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit