Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lifestyle and Recurrent Clostridioides Difficile Infection (CDI)

6 juli 2026 uppdaterad av: Kira Newman, University of Michigan

Diet for Prevention of Recurrent C. Difficile Infection

This study aims to evaluate the impact of diet on the gut microbiome in adults with Clostridioides difficile infection (CDI). Eligible participants will be randomized and receive meals plus different types of health counseling. Counseling visits will be by phone or online videoconference (e.g. Zoom). Meals will be provided for two weeks and then participants will be asked to continue similar meals for 6 more weeks.

Participants will provide responses to questionnaires and multiple stool samples over the course of the study. The goal is to understand how different health factors might impact the risk of becoming infected again with C. difficile in the future.

Of note, this study will conceal the intervention details (type of diets) so that the control group does not increase their intake with the particular diet during the study. Participants in the control arm will be unblinded at the end of the study during a debrief with a member of the study team. At that time participants will be informed of diet being tested.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kira Newman, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and lifestyle considerations and availability for the duration of the study
  • Non-recurrent non-fulminant CDI (laboratory-confirmed C. difficile infection without prior C. difficile infection within 3 months and no shock, hypotension, ileus, or megacolon)
  • Currently receiving treatment or with plan to initiate treatment for CDI
  • CDI treatment with standard regimen (fidaxomicin 200milligrams (mg) by mouth (PO) twice a day x 10-14 days or vancomycin 125mg PO 4 x a day (QID) x 10-14 days)
  • No prior advanced therapy for C. difficile (i.e. prolonged antibiotic therapy, bezlotoxumab, fecal transplant, other microbial therapy)

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy, immunotherapy, or transplant within 12 months
  • Colon not in continuity (i.e. status post total colectomy or with current ileostomy)
  • Medical comorbidities requiring specific fluid, sodium, or protein intake level outside range of prepared diet options
  • Baseline diet with > 11grams fiber/1000 kilocalories
  • Low sodium diet, vegan diet, gluten-free diet, Kosher diet or any other diet not able to be accommodated by the metabolic kitchen
  • Allergies, food preferences, or other restrictions not able to be accommodated by the metabolic (note: lactose intolerance will not impact eligibility)
  • Unwilling to stop probiotic supplements during the study period
  • Current antibiotic therapy that will continue after CDI treatment has finished
  • Hospitalized or in skilled nursing facility at time of CDI treatment conclusion
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Unable to provide a stool sample of appropriate quality for further analysis (i.e. low volume, adulterated, delayed return, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental Diet plus health counseling
As stated earlier, the diet and intervention details will not be listed for concealment purposes.
Övrig: Diet (experimental diet)
Participants will receive 2 weeks of prepared meals. Participants will then be asked to follow a similar diet for 6 weeks.
Övrig: Diet (control diet per protocol) plus health counseling
As stated earlier, the diet and intervention details will not be listed for concealment purposes.
Övrig: Health counseling sessions
Participant will have two health counseling visits with a member of the study team between weeks 2-8.
Övrig: Diet (control diet)
Participants will receive 2 weeks of prepared meals. Participants will then be asked to follow a similar diet for 6 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline to week 2 in alpha-diversity of fecal microbiome by 16S rRNA sequencing
Tidsram: Baseline, 2 weeks (post feeding period)
Change from baseline to week 2 (post feeding period) in alpha-diversity of fecal microbiome by 16S rRNA sequencing using Shannon index.
Baseline, 2 weeks (post feeding period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline to week 8 in microbiome alpha-diversity (Shannon Index via 16S rRNA)
Tidsram: baseline to week 8
Measured by Shannon Index via 16S rRNA.
baseline to week 8
Incidence of recurrent CDI
Tidsram: baseline to week 8
Laboratory-confirmed symptomatic infection requiring treatment.
baseline to week 8
Change in CDI-related Quality of Life (QOL) baseline to Week 8
Tidsram: Baseline to Week 8
Patient-reported health-related quality of life assessed using the Clostridioides difficile Quality of Life Survey (Cdiff32) total score (range 0-100; higher scores indicate better quality of life).
Baseline to Week 8
Tolerability of diet based on the mean percent of meals consumed during the first 2 weeks
Tidsram: 2 weeks (during the provided meal period)
This is during the 2-weeks of receiving provided meals.
2 weeks (during the provided meal period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Michigan Nutrition Obesity Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kira Newman, MD, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Första postat (Faktisk)

29 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00284257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera