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Rivaroxaban in Pediatric Patients With DVT

2026년 5월 26일 업데이트: Ain Shams University

Safety and Efficacy of Rivaroxaban in Pediatric Patients With Deep Venous Thrombosis

Prospective interventional randomized controlled trial to assess safety and efficacy of rivaroxaban in pediatric patients with acute deep venous thrombosis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Treatment of deep venous thrombotic events in children is based on data obtained in adults with little direct documentation of its efficacy and safety in children. Rivaroxaban is a direct oral anticoagulant which has been approved by FDA in 2021 for the use in pediatric patients with venous thrombosis.

In a randomized controlled trial we will study the safety and efficacy of rivaroxaban use in the pediatric population with acute deep venous thrombosis.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11566
        • Ain Shams University Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients from 6 months to less than 18 years of age.
  2. Patients with acute deep venous thrombosis diagnosed based on site-appropriate imaging tools e.g., magnetic resonance venography (MRV) in Cerebral sinus venous thrombosis (CSVT), venous duplex in Central Venous Access Devices (CVAD) related thrombosis or other non-CSVT DVT.
  3. Patients with cancer associated thrombosis are eligible.
  4. Patients with provoked or unprovoked acute VT are eligible.
  5. Patients with first thrombotic event or recurrent VT are eligible.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with active bleeding

  2. High-risk of bleeding including:

    • Platelet count of less than 50 x 109/L,
    • Liver disease associated either a coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk, or ALT > 5× ULN.
    • Sustained uncontrolled hypertension defined as systolic and/or diastolic blood pressure > 95th age percentile.
  3. Severe renal impairment (Estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73m2).
  4. Gastrointestinal disease associated with impaired absorption.
  5. Hypersensitivity or any other contraindication listed in the local labelling for Rivaroxaban or comparator treatment.
  6. Patients with rheumatic heart disease or prosthetic heart valves.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LMWH arm
Patients assigned to LMWH will receive standard anticoagulation with enoxaparin sodium at a dose 1mg/kg twice daily for 3 months duration.
의약품: Enoxaparin, Heparin
Patients in arm 1 will receive standard anticoagulation with enoxaparin sodium at a dose 1mg/kg twice daily for 3 months duration
실험적: Rivaroxaban

Patients allocated to Rivaroxaban: after 5 to 9 days of therapy with low molecular weight heparin (LMWH), patients will receive body weight-adjusted 20-mg equivalent doses with an age-appropriate serving of fluid given with or shortly after a meal.

Crushed Rivaroxaban tablet is stable for up to 4 hours and displays similar relative bioavailability compared to a whole tablet administered orally.
의약품: Rivaroxaban

Patients allocated to Rivaroxaban arm: after 5 to 9 days of therapy with low molecular weight heparin (LMWH), patients will receive body weight-adjusted 20-mg equivalent doses with an age-appropriate serving of fluid given with or shortly after a meal.

Crushed Rivaroxaban tablet is stable for up to 4 hours and displays similar relative bioavailability compared to a whole tablet administered orally.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Degree of vein recanalization
기간: 3 months

A Repeat site-appropriate imaging at 3 months will be done to assess the degree of vein recanalization and response will be classified as

  • Normalized: if no residual thrombus is observed,
  • Improved: if thrombus is still present but partly recanalized or involving less venous segments,
  • Unchanged: if not recanalized and similar in extent
  • Deteriorated: if new venous segment involved
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 책임자: Fatma SE Ebeid, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • 수석 연구원: Amira Adly, Faculty of medicine ain shams university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU MD 156/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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