Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroxaban in Pediatric Patients With DVT

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ain Shams University

Safety and Efficacy of Rivaroxaban in Pediatric Patients With Deep Venous Thrombosis

Prospective interventional randomized controlled trial to assess safety and efficacy of rivaroxaban in pediatric patients with acute deep venous thrombosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Treatment of deep venous thrombotic events in children is based on data obtained in adults with little direct documentation of its efficacy and safety in children. Rivaroxaban is a direct oral anticoagulant which has been approved by FDA in 2021 for the use in pediatric patients with venous thrombosis.

In a randomized controlled trial we will study the safety and efficacy of rivaroxaban use in the pediatric population with acute deep venous thrombosis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Ain Shams University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients from 6 months to less than 18 years of age.
  2. Patients with acute deep venous thrombosis diagnosed based on site-appropriate imaging tools e.g., magnetic resonance venography (MRV) in Cerebral sinus venous thrombosis (CSVT), venous duplex in Central Venous Access Devices (CVAD) related thrombosis or other non-CSVT DVT.
  3. Patients with cancer associated thrombosis are eligible.
  4. Patients with provoked or unprovoked acute VT are eligible.
  5. Patients with first thrombotic event or recurrent VT are eligible.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with active bleeding

  2. High-risk of bleeding including:

    • Platelet count of less than 50 x 109/L,
    • Liver disease associated either a coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk, or ALT > 5× ULN.
    • Sustained uncontrolled hypertension defined as systolic and/or diastolic blood pressure > 95th age percentile.
  3. Severe renal impairment (Estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73m2).
  4. Gastrointestinal disease associated with impaired absorption.
  5. Hypersensitivity or any other contraindication listed in the local labelling for Rivaroxaban or comparator treatment.
  6. Patients with rheumatic heart disease or prosthetic heart valves.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LMWH arm
Patients assigned to LMWH will receive standard anticoagulation with enoxaparin sodium at a dose 1mg/kg twice daily for 3 months duration.
Lääke: Enoxaparin, Heparin
Patients in arm 1 will receive standard anticoagulation with enoxaparin sodium at a dose 1mg/kg twice daily for 3 months duration
Kokeellinen: Rivaroxaban

Patients allocated to Rivaroxaban: after 5 to 9 days of therapy with low molecular weight heparin (LMWH), patients will receive body weight-adjusted 20-mg equivalent doses with an age-appropriate serving of fluid given with or shortly after a meal.

Crushed Rivaroxaban tablet is stable for up to 4 hours and displays similar relative bioavailability compared to a whole tablet administered orally.
Lääke: Rivaroxaban

Patients allocated to Rivaroxaban arm: after 5 to 9 days of therapy with low molecular weight heparin (LMWH), patients will receive body weight-adjusted 20-mg equivalent doses with an age-appropriate serving of fluid given with or shortly after a meal.

Crushed Rivaroxaban tablet is stable for up to 4 hours and displays similar relative bioavailability compared to a whole tablet administered orally.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Degree of vein recanalization
Aikaikkuna: 3 months

A Repeat site-appropriate imaging at 3 months will be done to assess the degree of vein recanalization and response will be classified as

  • Normalized: if no residual thrombus is observed,
  • Improved: if thrombus is still present but partly recanalized or involving less venous segments,
  • Unchanged: if not recanalized and similar in extent
  • Deteriorated: if new venous segment involved
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fatma SE Ebeid, MD, Faculty of Medicine Ain Shams University
  • Päätutkija: Amira Adly, Faculty of Medicine Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MD 156/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Enoxaparin, Heparin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa