Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban in Pediatric Patients With DVT

26 mei 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University

Safety and Efficacy of Rivaroxaban in Pediatric Patients With Deep Venous Thrombosis

Prospective interventional randomized controlled trial to assess safety and efficacy of rivaroxaban in pediatric patients with acute deep venous thrombosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Treatment of deep venous thrombotic events in children is based on data obtained in adults with little direct documentation of its efficacy and safety in children. Rivaroxaban is a direct oral anticoagulant which has been approved by FDA in 2021 for the use in pediatric patients with venous thrombosis.

In a randomized controlled trial we will study the safety and efficacy of rivaroxaban use in the pediatric population with acute deep venous thrombosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients from 6 months to less than 18 years of age.
  2. Patients with acute deep venous thrombosis diagnosed based on site-appropriate imaging tools e.g., magnetic resonance venography (MRV) in Cerebral sinus venous thrombosis (CSVT), venous duplex in Central Venous Access Devices (CVAD) related thrombosis or other non-CSVT DVT.
  3. Patients with cancer associated thrombosis are eligible.
  4. Patients with provoked or unprovoked acute VT are eligible.
  5. Patients with first thrombotic event or recurrent VT are eligible.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with active bleeding

  2. High-risk of bleeding including:

    • Platelet count of less than 50 x 109/L,
    • Liver disease associated either a coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk, or ALT > 5× ULN.
    • Sustained uncontrolled hypertension defined as systolic and/or diastolic blood pressure > 95th age percentile.
  3. Severe renal impairment (Estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73m2).
  4. Gastrointestinal disease associated with impaired absorption.
  5. Hypersensitivity or any other contraindication listed in the local labelling for Rivaroxaban or comparator treatment.
  6. Patients with rheumatic heart disease or prosthetic heart valves.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LMWH arm
Patients assigned to LMWH will receive standard anticoagulation with enoxaparin sodium at a dose 1mg/kg twice daily for 3 months duration.
Geneesmiddel: Enoxaparin, Heparin
Patients in arm 1 will receive standard anticoagulation with enoxaparin sodium at a dose 1mg/kg twice daily for 3 months duration
Experimenteel: Rivaroxaban

Patients allocated to Rivaroxaban: after 5 to 9 days of therapy with low molecular weight heparin (LMWH), patients will receive body weight-adjusted 20-mg equivalent doses with an age-appropriate serving of fluid given with or shortly after a meal.

Crushed Rivaroxaban tablet is stable for up to 4 hours and displays similar relative bioavailability compared to a whole tablet administered orally.
Geneesmiddel: Rivaroxaban

Patients allocated to Rivaroxaban arm: after 5 to 9 days of therapy with low molecular weight heparin (LMWH), patients will receive body weight-adjusted 20-mg equivalent doses with an age-appropriate serving of fluid given with or shortly after a meal.

Crushed Rivaroxaban tablet is stable for up to 4 hours and displays similar relative bioavailability compared to a whole tablet administered orally.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Degree of vein recanalization
Tijdsspanne: 3 months

A Repeat site-appropriate imaging at 3 months will be done to assess the degree of vein recanalization and response will be classified as

  • Normalized: if no residual thrombus is observed,
  • Improved: if thrombus is still present but partly recanalized or involving less venous segments,
  • Unchanged: if not recanalized and similar in extent
  • Deteriorated: if new venous segment involved
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatma SE Ebeid, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Hoofdonderzoeker: Amira Adly, Faculty of medicine ain shams university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 156/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren