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Rivaroxaban in Pediatric Patients With DVT

26 de mayo de 2026 actualizado por: Ain Shams University

Safety and Efficacy of Rivaroxaban in Pediatric Patients With Deep Venous Thrombosis

Prospective interventional randomized controlled trial to assess safety and efficacy of rivaroxaban in pediatric patients with acute deep venous thrombosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treatment of deep venous thrombotic events in children is based on data obtained in adults with little direct documentation of its efficacy and safety in children. Rivaroxaban is a direct oral anticoagulant which has been approved by FDA in 2021 for the use in pediatric patients with venous thrombosis.

In a randomized controlled trial we will study the safety and efficacy of rivaroxaban use in the pediatric population with acute deep venous thrombosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain Shams University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients from 6 months to less than 18 years of age.
  2. Patients with acute deep venous thrombosis diagnosed based on site-appropriate imaging tools e.g., magnetic resonance venography (MRV) in Cerebral sinus venous thrombosis (CSVT), venous duplex in Central Venous Access Devices (CVAD) related thrombosis or other non-CSVT DVT.
  3. Patients with cancer associated thrombosis are eligible.
  4. Patients with provoked or unprovoked acute VT are eligible.
  5. Patients with first thrombotic event or recurrent VT are eligible.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with active bleeding

  2. High-risk of bleeding including:

    • Platelet count of less than 50 x 109/L,
    • Liver disease associated either a coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk, or ALT > 5× ULN.
    • Sustained uncontrolled hypertension defined as systolic and/or diastolic blood pressure > 95th age percentile.
  3. Severe renal impairment (Estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73m2).
  4. Gastrointestinal disease associated with impaired absorption.
  5. Hypersensitivity or any other contraindication listed in the local labelling for Rivaroxaban or comparator treatment.
  6. Patients with rheumatic heart disease or prosthetic heart valves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LMWH arm
Patients assigned to LMWH will receive standard anticoagulation with enoxaparin sodium at a dose 1mg/kg twice daily for 3 months duration.
Droga: Enoxaparin, Heparin
Patients in arm 1 will receive standard anticoagulation with enoxaparin sodium at a dose 1mg/kg twice daily for 3 months duration
Experimental: Rivaroxaban

Patients allocated to Rivaroxaban: after 5 to 9 days of therapy with low molecular weight heparin (LMWH), patients will receive body weight-adjusted 20-mg equivalent doses with an age-appropriate serving of fluid given with or shortly after a meal.

Crushed Rivaroxaban tablet is stable for up to 4 hours and displays similar relative bioavailability compared to a whole tablet administered orally.
Droga: Rivaroxaban

Patients allocated to Rivaroxaban arm: after 5 to 9 days of therapy with low molecular weight heparin (LMWH), patients will receive body weight-adjusted 20-mg equivalent doses with an age-appropriate serving of fluid given with or shortly after a meal.

Crushed Rivaroxaban tablet is stable for up to 4 hours and displays similar relative bioavailability compared to a whole tablet administered orally.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Degree of vein recanalization
Periodo de tiempo: 3 months

A Repeat site-appropriate imaging at 3 months will be done to assess the degree of vein recanalization and response will be classified as

  • Normalized: if no residual thrombus is observed,
  • Improved: if thrombus is still present but partly recanalized or involving less venous segments,
  • Unchanged: if not recanalized and similar in extent
  • Deteriorated: if new venous segment involved
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Director de estudio: Fatma SE Ebeid, MD, Faculty of Medicine Ain Shams University
  • Investigador principal: Amira Adly, Faculty of Medicine Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MD 156/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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