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Consciousness Studies and Cardiovascular Health

2026년 5월 26일 업데이트: Claudia Martinez, University of Miami
The objective of the study is to evaluate whether a virtual reality (VR) based intervention combining binaural beats, photic stimulation, and real-time biofeedback reduces stress and improves physiological markers compared to non-VR interventions and usual care in patients that go to cardiology clinic.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Able to provide informed consent (English only for pilot)
  • Chronic Selective Serotonin Reuptake Inhibitors/ Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SSRI/SNRI) or Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder (ADHD) meds allowed (recorded)
  • Normal vision and hearing
  • Stable vitals (HR 55-100 bpm, Systolic Blood Pressure (SBP) 90-160mmHg (millimeters of mercury, afebrile)
  • Willing to abstain 6 hours pre-session from caffeine, nicotine, heavy exercise
  • Willing to tolerate electroencephalogram (EEG) headband, Galvanic Skin Response (GSR) electrodes are small sensors placed on the skin (usually fingers or palm) and virtual reality (VR) headset

Exclusion Criteria:

  • History of seizure disorder or photosensitive epilepsy
  • Migraine with visual aura
  • Retinal disease sensitive to flicker
  • Unstable cardiac disease
  • Dysautonomia
  • Recent sedative use (benzodiazepines, opioids)
  • Beta blocker dose changes within last 7 days
  • Alcohol or recreational drugs within 12 hours
  • Active panic disorder
  • Severe motion sickness
  • Scalp conditions preventing EEG contact
  • Severe visual or hearing impairment Cognitive impairment
  • Non-English speakers (pilot in English only)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Virtual Reality Relaxation Group
Participants assigned to this arm will complete one relaxation session during a single cardiology clinic visit. The session will last approximately 8-12 minutes, with one-time exposure only. Total participation time is approximately 30 minutes
행동: Virtual Reality Relaxation
Participants will wear a virtual reality headset delivering a guided relaxation experience. The VR program includes: immersive visual environments designed to induce calmness, binaural audio beats engineered to promote relaxation, and photic (light) stimulation synchronized with audio and breath cues. The intervention is designed to support autonomic down-regulation and enhance the participant's relaxation response.
실험적: Video Meditation Group
Participants assigned to this arm will complete one guided meditation session during a single cardiology clinic visit. The session will last approximately 8-12 minutes, with a one-time exposure. Total participation time is approximately 30 minutes
행동: Video Meditation
Participants will view a guided meditation video displayed on a screen. The video includes: soothing visual imagery, gentle narration guiding breath and awareness, calming background music. This intervention is intended to facilitate psychological relaxation through traditional audiovisual meditation techniques.
실험적: Live Guided Relaxation Group
Participants assigned to this arm will complete one live relaxation session during a single clinic visit. The session lasts approximately 8-12 minutes, with one-time exposure only. Total participation time is approximately 30 minutes.
행동: Live Guided
Participants will receive a live, instructor-led relaxation session conducted by a trained study team member. The facilitator will guide the participant through: controlled breathing exercises, progressive muscle relaxation, calming verbal prompts, and mindfulness-based awareness techniques. The goal is to induce relaxation through direct interpersonal guidance.
간섭 없음: Quiet Waiting Group
Participants assigned to this arm will remain seated quietly in the clinic room without exposure to any active intervention during a single clinic visit. Total participation time is approximately 30 minutes.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Self-Reported Stress
기간: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in self-reported perceived stress using a validated stress assessment tool PSS-10 (Perceived Stress Scale). This scale is a widely used 10-item questionnaire that measures the degree to which situations in life are appraised as stressful over the past month. It evaluates how unpredictable, uncontrollable, and overloaded respondents find their lives over the previous month, with scores from 0-40 (higher = more stress).
Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Heart Rate Variability (HRV)
기간: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in Heart Rate Variability (HRV) will be measured using wearable-based physiological monitoring or electrocardiogram (ECG). HRV will be quantified in milliseconds using standard HRV metrics.
Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in Galvanic Skin Response (GSR)
기간: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in Galvanic Skin Response (GSR), measured in microsiemens (µS), reflecting changes in sympathetic autonomic arousal. GSR will be collected using skin-conductance sensors placed on the fingers/palm
Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in Electroencephalogram (EEG)-Derived Neural Activity
기간: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in EEG spectral power measured in microvolts squared (µV²), collected using a noninvasive headband EEG sensor and analyzed using predefined spectral power metrics based on the study's EEG signal-processing protocol.
Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Martinez, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20251394

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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