Consciousness Studies and Cardiovascular Health
26 de mayo de 2026 actualizado por: Claudia Martinez, University of Miami
The objective of the study is to evaluate whether a virtual reality (VR) based intervention combining binaural beats, photic stimulation, and real-time biofeedback reduces stress and improves physiological markers compared to non-VR interventions and usual care in patients that go to cardiology clinic.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Priscilla Valls
- Número de teléfono: 3052438937
- Correo electrónico: ptv7@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Contacto:
- Priscilla Valls
- Número de teléfono: 3052438937
- Correo electrónico: ptv7@med.miami.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- Able to provide informed consent (English only for pilot)
- Chronic Selective Serotonin Reuptake Inhibitors/ Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SSRI/SNRI) or Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder (ADHD) meds allowed (recorded)
- Normal vision and hearing
- Stable vitals (HR 55-100 bpm, Systolic Blood Pressure (SBP) 90-160mmHg (millimeters of mercury, afebrile)
- Willing to abstain 6 hours pre-session from caffeine, nicotine, heavy exercise
- Willing to tolerate electroencephalogram (EEG) headband, Galvanic Skin Response (GSR) electrodes are small sensors placed on the skin (usually fingers or palm) and virtual reality (VR) headset
Exclusion Criteria:
- History of seizure disorder or photosensitive epilepsy
- Migraine with visual aura
- Retinal disease sensitive to flicker
- Unstable cardiac disease
- Dysautonomia
- Recent sedative use (benzodiazepines, opioids)
- Beta blocker dose changes within last 7 days
- Alcohol or recreational drugs within 12 hours
- Active panic disorder
- Severe motion sickness
- Scalp conditions preventing EEG contact
- Severe visual or hearing impairment Cognitive impairment
- Non-English speakers (pilot in English only)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Virtual Reality Relaxation Group
Participants assigned to this arm will complete one relaxation session during a single cardiology clinic visit.
The session will last approximately 8-12 minutes, with one-time exposure only.
Total participation time is approximately 30 minutes
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Participants will wear a virtual reality headset delivering a guided relaxation experience.
The VR program includes: immersive visual environments designed to induce calmness, binaural audio beats engineered to promote relaxation, and photic (light) stimulation synchronized with audio and breath cues.
The intervention is designed to support autonomic down-regulation and enhance the participant's relaxation response.
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Experimental: Video Meditation Group
Participants assigned to this arm will complete one guided meditation session during a single cardiology clinic visit.
The session will last approximately 8-12 minutes, with a one-time exposure.
Total participation time is approximately 30 minutes
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Participants will view a guided meditation video displayed on a screen.
The video includes: soothing visual imagery, gentle narration guiding breath and awareness, calming background music.
This intervention is intended to facilitate psychological relaxation through traditional audiovisual meditation techniques.
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Experimental: Live Guided Relaxation Group
Participants assigned to this arm will complete one live relaxation session during a single clinic visit.
The session lasts approximately 8-12 minutes, with one-time exposure only.
Total participation time is approximately 30 minutes.
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Participants will receive a live, instructor-led relaxation session conducted by a trained study team member.
The facilitator will guide the participant through: controlled breathing exercises, progressive muscle relaxation, calming verbal prompts, and mindfulness-based awareness techniques.
The goal is to induce relaxation through direct interpersonal guidance.
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Sin intervención: Quiet Waiting Group
Participants assigned to this arm will remain seated quietly in the clinic room without exposure to any active intervention during a single clinic visit.
Total participation time is approximately 30 minutes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Self-Reported Stress
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
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Change in self-reported perceived stress using a validated stress assessment tool PSS-10 (Perceived Stress Scale).
This scale is a widely used 10-item questionnaire that measures the degree to which situations in life are appraised as stressful over the past month.
It evaluates how unpredictable, uncontrollable, and overloaded respondents find their lives over the previous month, with scores from 0-40 (higher = more stress).
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Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Heart Rate Variability (HRV)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
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Change in Heart Rate Variability (HRV) will be measured using wearable-based physiological monitoring or electrocardiogram (ECG).
HRV will be quantified in milliseconds using standard HRV metrics.
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Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
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Change in Galvanic Skin Response (GSR)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
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Change in Galvanic Skin Response (GSR), measured in microsiemens (µS), reflecting changes in sympathetic autonomic arousal.
GSR will be collected using skin-conductance sensors placed on the fingers/palm
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Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
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Change in Electroencephalogram (EEG)-Derived Neural Activity
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
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Change in EEG spectral power measured in microvolts squared (µV²), collected using a noninvasive headband EEG sensor and analyzed using predefined spectral power metrics based on the study's EEG signal-processing protocol.
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Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Martinez, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20251394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .