Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Consciousness Studies and Cardiovascular Health

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Claudia Martinez, University of Miami
The objective of the study is to evaluate whether a virtual reality (VR) based intervention combining binaural beats, photic stimulation, and real-time biofeedback reduces stress and improves physiological markers compared to non-VR interventions and usual care in patients that go to cardiology clinic.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Able to provide informed consent (English only for pilot)
  • Chronic Selective Serotonin Reuptake Inhibitors/ Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SSRI/SNRI) or Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder (ADHD) meds allowed (recorded)
  • Normal vision and hearing
  • Stable vitals (HR 55-100 bpm, Systolic Blood Pressure (SBP) 90-160mmHg (millimeters of mercury, afebrile)
  • Willing to abstain 6 hours pre-session from caffeine, nicotine, heavy exercise
  • Willing to tolerate electroencephalogram (EEG) headband, Galvanic Skin Response (GSR) electrodes are small sensors placed on the skin (usually fingers or palm) and virtual reality (VR) headset

Exclusion Criteria:

  • History of seizure disorder or photosensitive epilepsy
  • Migraine with visual aura
  • Retinal disease sensitive to flicker
  • Unstable cardiac disease
  • Dysautonomia
  • Recent sedative use (benzodiazepines, opioids)
  • Beta blocker dose changes within last 7 days
  • Alcohol or recreational drugs within 12 hours
  • Active panic disorder
  • Severe motion sickness
  • Scalp conditions preventing EEG contact
  • Severe visual or hearing impairment Cognitive impairment
  • Non-English speakers (pilot in English only)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Virtual Reality Relaxation Group
Participants assigned to this arm will complete one relaxation session during a single cardiology clinic visit. The session will last approximately 8-12 minutes, with one-time exposure only. Total participation time is approximately 30 minutes
Behawioralne: Virtual Reality Relaxation
Participants will wear a virtual reality headset delivering a guided relaxation experience. The VR program includes: immersive visual environments designed to induce calmness, binaural audio beats engineered to promote relaxation, and photic (light) stimulation synchronized with audio and breath cues. The intervention is designed to support autonomic down-regulation and enhance the participant's relaxation response.
Eksperymentalny: Video Meditation Group
Participants assigned to this arm will complete one guided meditation session during a single cardiology clinic visit. The session will last approximately 8-12 minutes, with a one-time exposure. Total participation time is approximately 30 minutes
Behawioralne: Video Meditation
Participants will view a guided meditation video displayed on a screen. The video includes: soothing visual imagery, gentle narration guiding breath and awareness, calming background music. This intervention is intended to facilitate psychological relaxation through traditional audiovisual meditation techniques.
Eksperymentalny: Live Guided Relaxation Group
Participants assigned to this arm will complete one live relaxation session during a single clinic visit. The session lasts approximately 8-12 minutes, with one-time exposure only. Total participation time is approximately 30 minutes.
Behawioralne: Live Guided
Participants will receive a live, instructor-led relaxation session conducted by a trained study team member. The facilitator will guide the participant through: controlled breathing exercises, progressive muscle relaxation, calming verbal prompts, and mindfulness-based awareness techniques. The goal is to induce relaxation through direct interpersonal guidance.
Brak interwencji: Quiet Waiting Group
Participants assigned to this arm will remain seated quietly in the clinic room without exposure to any active intervention during a single clinic visit. Total participation time is approximately 30 minutes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Self-Reported Stress
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in self-reported perceived stress using a validated stress assessment tool PSS-10 (Perceived Stress Scale). This scale is a widely used 10-item questionnaire that measures the degree to which situations in life are appraised as stressful over the past month. It evaluates how unpredictable, uncontrollable, and overloaded respondents find their lives over the previous month, with scores from 0-40 (higher = more stress).
Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in Heart Rate Variability (HRV) will be measured using wearable-based physiological monitoring or electrocardiogram (ECG). HRV will be quantified in milliseconds using standard HRV metrics.
Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in Galvanic Skin Response (GSR)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in Galvanic Skin Response (GSR), measured in microsiemens (µS), reflecting changes in sympathetic autonomic arousal. GSR will be collected using skin-conductance sensors placed on the fingers/palm
Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in Electroencephalogram (EEG)-Derived Neural Activity
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in EEG spectral power measured in microvolts squared (µV²), collected using a noninvasive headband EEG sensor and analyzed using predefined spectral power metrics based on the study's EEG signal-processing protocol.
Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Martinez, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj