Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Consciousness Studies and Cardiovascular Health

26. května 2026 aktualizováno: Claudia Martinez, University of Miami
The objective of the study is to evaluate whether a virtual reality (VR) based intervention combining binaural beats, photic stimulation, and real-time biofeedback reduces stress and improves physiological markers compared to non-VR interventions and usual care in patients that go to cardiology clinic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Able to provide informed consent (English only for pilot)
  • Chronic Selective Serotonin Reuptake Inhibitors/ Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SSRI/SNRI) or Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder (ADHD) meds allowed (recorded)
  • Normal vision and hearing
  • Stable vitals (HR 55-100 bpm, Systolic Blood Pressure (SBP) 90-160mmHg (millimeters of mercury, afebrile)
  • Willing to abstain 6 hours pre-session from caffeine, nicotine, heavy exercise
  • Willing to tolerate electroencephalogram (EEG) headband, Galvanic Skin Response (GSR) electrodes are small sensors placed on the skin (usually fingers or palm) and virtual reality (VR) headset

Exclusion Criteria:

  • History of seizure disorder or photosensitive epilepsy
  • Migraine with visual aura
  • Retinal disease sensitive to flicker
  • Unstable cardiac disease
  • Dysautonomia
  • Recent sedative use (benzodiazepines, opioids)
  • Beta blocker dose changes within last 7 days
  • Alcohol or recreational drugs within 12 hours
  • Active panic disorder
  • Severe motion sickness
  • Scalp conditions preventing EEG contact
  • Severe visual or hearing impairment Cognitive impairment
  • Non-English speakers (pilot in English only)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtual Reality Relaxation Group
Participants assigned to this arm will complete one relaxation session during a single cardiology clinic visit. The session will last approximately 8-12 minutes, with one-time exposure only. Total participation time is approximately 30 minutes
Behaviorální: Virtual Reality Relaxation
Participants will wear a virtual reality headset delivering a guided relaxation experience. The VR program includes: immersive visual environments designed to induce calmness, binaural audio beats engineered to promote relaxation, and photic (light) stimulation synchronized with audio and breath cues. The intervention is designed to support autonomic down-regulation and enhance the participant's relaxation response.
Experimentální: Video Meditation Group
Participants assigned to this arm will complete one guided meditation session during a single cardiology clinic visit. The session will last approximately 8-12 minutes, with a one-time exposure. Total participation time is approximately 30 minutes
Behaviorální: Video Meditation
Participants will view a guided meditation video displayed on a screen. The video includes: soothing visual imagery, gentle narration guiding breath and awareness, calming background music. This intervention is intended to facilitate psychological relaxation through traditional audiovisual meditation techniques.
Experimentální: Live Guided Relaxation Group
Participants assigned to this arm will complete one live relaxation session during a single clinic visit. The session lasts approximately 8-12 minutes, with one-time exposure only. Total participation time is approximately 30 minutes.
Behaviorální: Live Guided
Participants will receive a live, instructor-led relaxation session conducted by a trained study team member. The facilitator will guide the participant through: controlled breathing exercises, progressive muscle relaxation, calming verbal prompts, and mindfulness-based awareness techniques. The goal is to induce relaxation through direct interpersonal guidance.
Žádný zásah: Quiet Waiting Group
Participants assigned to this arm will remain seated quietly in the clinic room without exposure to any active intervention during a single clinic visit. Total participation time is approximately 30 minutes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Self-Reported Stress
Časové okno: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in self-reported perceived stress using a validated stress assessment tool PSS-10 (Perceived Stress Scale). This scale is a widely used 10-item questionnaire that measures the degree to which situations in life are appraised as stressful over the past month. It evaluates how unpredictable, uncontrollable, and overloaded respondents find their lives over the previous month, with scores from 0-40 (higher = more stress).
Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Časové okno: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in Heart Rate Variability (HRV) will be measured using wearable-based physiological monitoring or electrocardiogram (ECG). HRV will be quantified in milliseconds using standard HRV metrics.
Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in Galvanic Skin Response (GSR)
Časové okno: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in Galvanic Skin Response (GSR), measured in microsiemens (µS), reflecting changes in sympathetic autonomic arousal. GSR will be collected using skin-conductance sensors placed on the fingers/palm
Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in Electroencephalogram (EEG)-Derived Neural Activity
Časové okno: Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)
Change in EEG spectral power measured in microvolts squared (µV²), collected using a noninvasive headband EEG sensor and analyzed using predefined spectral power metrics based on the study's EEG signal-processing protocol.
Baseline (Day 1), mid-intervention session (Day 1), and immediately after intervention session (Day 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Martinez, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20251394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Virtual Reality Relaxation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit